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脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗2型糖尿病安全性和有效性的研究

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注册题目:

脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗2型糖尿病安全性和有效性的研究

注册号:

NCT01413035

注册时间:

2011年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

山东大学(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

2型糖尿病

研究目的:

本研究的目的是评价利用1×106/kg剂量脐带/胎盘来源的间充质干细胞治疗2型糖尿病的安全性和有效性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 自主参加研究并签署知情同意书。

·          2.  2型糖尿病(WHO 1999年准则)

3. 年龄18-80岁,性别不限。

·          4.  19≤BMI≤30㎏/㎡。

·          5.  FBG≥7.0 mmol/L, HbAc1≥7%。

6. 静脉注射胰岛素糖耐量试验(ITT)表明患者存在胰岛素抵抗。

7. 没有怀孕或哺乳。

8. 无中度或严重的器官功能障碍:射血分数>45%;肌酐<176mmol/L。

9.无活动性严重病毒或真菌感染。

排除标准:

1. 并发严重的医疗状况(如,严重的心脏疾病,肺部疾病,或造血功能障碍,或肝功能异常或肾功能不全)。

2. 活动性感染需要治疗。

3. 不明原因的发热性疾病。

4. 已知的免疫抑制性疾病,如HIV感染或HBV或HCV感染。

5. 存在限制知情同意的精神状况。

6. 患者在最近4个星期内参加另一项临床试验研究。

研究实施时间:

2011年8月-2014年7月

试验现状:

招募中

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-80岁,性别不限

测量(评价)指标:

ITT, HbA1c, FBG, PBG, C-肽, T 细胞亚群,不良反应发生率。

组别:MSC和口服降糖药

干预措施:第一天静脉注射1×106/kgMSC,如果疗效较好,第90天再次同样剂量注射。病人同时服用以前的口服降糖药,例如:二甲双胍,糖适平和阿卡波糖等,并持续1年。

组别:MSC和胰岛素

干预措施:第一天静脉注射1×106/kgMSC,如果疗效较好,第90天再次同样剂量注射。病人同时使用以前的胰岛素,并持续1年。

组别:MSC联合降糖药和胰岛素

第一天静脉注射1×106/kgMSC,如果疗效较好,第90天再次同样剂量注射。病人同时使用以前的口服降糖药和胰岛素,并持续1年。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01413035?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=206