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自体间充质干细胞与单核细胞治疗糖尿病性肢体缺血与足溃疡的比较

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注册题目:

自体间充质干细胞与单核细胞治疗糖尿病性肢体缺血与足溃疡的比较

注册号:

NCT00955669

注册时间:

2010年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

西南医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

糖尿病性肢体缺血与足溃疡

研究目的:

比较自体间充质干细胞与单核细胞治疗糖尿病性肢体缺血与足溃疡的效果及安全性。

研究设计:

随机平行双盲对照

纳入标准:

1.  年龄介于40-70岁;  

2.  2型糖尿病患者;

3.  双侧肢体严重缺血(0.30<ABI<0.60);

4.  患者最近3个月内未接受新的药物治疗。

5.  至少有一侧足部溃疡。

排除标准:

1.  脚踝以上的干性坏疽或者湿性坏疽;

2.  恶性肿瘤;

3.  严重冠状动脉、脑、肾血管疾病。

研究实施时间:

2009年8月-2010年8月

试验现状:

完成

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

40-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

核磁共振血管成像

组别: MSCs组

MSCs输注剂量:  5.0×108-5.0×109

输注方式:肌肉注射患侧下肢;

MNCs输注剂量: 5.0×108-5.0×109

输注方式:肌肉注射患侧下肢。

干预措施:间充质干细胞(MSCs)

组别:MNCs组

干预措施:单个核细胞(MNCs)

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00955669?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=263