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Prochymal®(成人干细胞)治疗新诊断的1型糖尿病(T1DM)

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注册题目:

Prochymal®(成人干细胞)治疗新诊断的1型糖尿病(T1DM)

注册号:

NCT00690066

注册时间:

2014年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast  International Sàrl(美国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

1型糖尿病

青少年糖尿病

研究目的:

本研究的目的是验证新近诊断为1型糖尿病的患者多次服用PROCHYMAL®的安全性和疗效

研究设计:

随机平行对照


1.  必须符合有ADA标准的1型糖尿病诊断依据。

2.  必须从T1DM最初诊断2和20周之间筛选。

3.  必须是12岁至35岁(含)。

4.  必须有至少一个与糖尿病相关的自身抗体(无论是GAD或IA-2)存在。

5. 必须通过C肽测试证实一些β细胞功能。

6. 必须愿意遵循研究者“强化糖尿病管理”的目标,尽可能保持血糖接近正常。

7. 必须愿意遵守研究考察的时间安排和协议要求。  

排除标准:

1. 身体质量指数(BMI)≥30。

2. 合并基线视网膜病变的证据。

3. 合并血脂水平异常高。

4. 合并血压异常。

5. 合并血清肌酐异常

6. 合并大量蛋白尿临床证据。

7. 糖尿病酮症酸中毒。

8. 认为处于任何类型的严重活动性感染。

9. 正处在哺乳期,怀孕期,或打算在研究期间怀孕的女性。

10. 与糖尿病不相关,未被控制的临床症状(如血液学,肾,肝,神经,心脏,或呼吸)。

11.对牛或猪产品过敏。

12.合并恶性肿瘤活跃的证据,或既往的活跃的恶性肿瘤并至少5年没有得到缓解。

研究实施时间:

2008年6月-2011年12月

试验现状:

完结

受试者例数:

63

受试者年龄及性别:

12-35岁,性别不限

测量(评价)指标:

混合餐耐量试验(MMTT)中C 肽曲线下面积(AUC)响应,C肽峰值响应(MMTT),空腹C肽响应,每日胰岛素总剂量(单位/kg),糖化血红蛋白(HbA1c)水平,严重的低血糖事件的次数,自身抗体GAD或IA-2 改变水平。

组别: PROCHYMAL®

PROCHYMAL®输注剂量:  不详

输注方式及次数:静脉注射,次数不详

安慰剂剂量:不详

干预措施:PROCHYMAL®

组别:对照组

干预措施:PROCHYMAL®赋形剂

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00690066?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=277