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干细胞治疗2型糖尿病的临床研究

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注册题目:

干细胞治疗2型糖尿病的临床研究

注册号:

NCT01142050

注册时间:

2010年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京弘润天源生物技术有限公司中国

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

2型糖尿病

研究目的:

本研究的目的是评价骨髓间充质干细胞治疗胰岛素抵抗的2型糖尿病的疗效和安全性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1. 自愿参加,提供书面知情同意。

2. 2型糖尿病(1999年WHO指南)。

3. 年龄18-75岁,不限男女。

4. 19≤身体质量指数(BMI)≤30㎏/㎡;

5. 空腹血糖(FBG)≥7mmol/L,和hbac1≥7%;

6. 静脉胰岛素耐量试验(ITT)表明患者胰岛素抵抗。

7. 未怀孕或哺乳。

8. 妊娠试验阴性。

9. 患者会使用有效的避孕措施。

排除标准:

1. 严重的并发症状(例如,严重的心脏病,肺疾病,造血功能障碍,或肝功能不全,或肾功能不全)。

2. 需要治疗感染性疾病。

3.不明原因的发热性疾病。

4.已知的免疫抑制疾病,如艾滋病毒感染,或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。。

研究实施时间:

2011年12月-NA

试验现状:

正进行中,还没有招募,

受试者例数:

24

受试者年龄及性别:

18岁~75岁,性别不限

测量(评价)指标:

胰岛素剂量;血红蛋白A1c;空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG);C肽水平;血清胰岛素水平;胰岛素抵抗指数:ITT;减少外源性胰岛素的需求和OGLD剂量率;血清胰岛素水平;严重不良事件频数和严重程度;

组别情况:

实验:骨髓间充质干细胞

第一天:经皮胰腺动脉骨髓间充质干细胞移植;

第7±1天:经静脉骨髓间充质干细胞移植;

第14±2天:经静脉骨髓间充质干细胞移植;


clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01142050?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=318