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干细胞治疗1型糖尿病的研究

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注册题目:

干细胞治疗1型糖尿病的研究

注册号:

NCT01143168

注册时间:

2010年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京弘润天源生物技术有限公司(中国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

1型糖尿病

研究目的:

本研究的目的是评估骨髓单个核细胞和脐带间充质干细胞移植治疗1型糖尿病的可行性、有效性和安全性。

研究设计:

非随机单组分配

纳入标准:

1.  自愿参加,并提供书面知情同意书。

2.  确诊为糖尿病2年以上。

3.  对胰岛素依赖。

4.  年龄18-50岁,男/女。

5.  FBG≥7.0  mmol/L 和HbAc1≥7%。

6.  未怀孕或哺乳。

7.  妊娠试验阴性。

8.  女性患者需使用有效的避孕措施。

排除标准:

1.  有急性期糖尿病并发症,心梗,脑血管事件(CVA)或急性肾功能衰竭。

2.  严重的并发症(如肺部疾病,或造血功能障碍,或肝功能不全)。

3.  需要治疗的感染性疾病。

4.  有免疫抑制疾病,如艾滋病毒感染,或乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。

研究实施时间:

2010年8月-2011年12月

试验现状:

招募情况不清,信息未更新

受试者例数:

24

受试者年龄及性别:

18~50岁,性别不限

测量(评价)指标:

减少外源性胰岛素的需求率;糖化血红蛋;空腹血糖(FBG)、餐后血糖(PBG);C肽水平;严重不良事件频数和严重程度;

组别情况:

自体骨髓单个核细胞和脐带间充质干细胞

第一次移植:完成所有的相关检查后,第1天骨髓单个核细胞和脐带间充质干细胞通过皮下胰腺动脉注射;第二次移植:完成所有的相关检查后,第7±1天,BM-MNCs和UCMSCs经静脉注射;第三次移植:完成所有的相关检查后,第14±2天,BM-MNCs +人脐带间充质干细胞经静脉注射。


clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01143168?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=333