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干细胞治疗2型糖尿病严重下肢缺血的非盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究:研究胰岛素需求情况

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注册题目:

干细胞治疗2型糖尿病严重下肢缺血的非盲随机对照Ⅰ/Ⅱ期临床研究:研究胰岛素需求情况

注册号:

NCT02287974

注册时间:

2013年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Andalusian  Initiative for Advanced Therapies - Fundación Pública Andaluza(西班牙)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

2型糖尿病严重下肢缺血

研究目的:

研究自体骨髓单个核细胞来源干细胞、自体骨髓来源CD133前体内皮细胞、自体脂肪组织来源间充质干细胞对炎症性细胞因子、胰岛素抵抗、胰岛素需求量的作用,并评估动脉内输注干细胞治疗2型糖尿病严重下肢缺血(CLI)的安全性、可行性及有效性。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  18-85岁;

2.  2型糖尿病患者,胰岛素治疗至少3个月;

3. 有血管性病变如严重的腘下动脉粥样硬化(Rutherford-Becker分类≥4),单侧或双侧。严重下肢缺血诊断标准:需要镇痛治疗的持续性疼痛,和/或不愈合表现评分>4周,常规治疗无改善,和/或行走测试1-6分钟,2级肌力至少2周,休息时踝-臂指数<0.8;

4. 有持续或新发严重肢体缺血,无法行血管再生手术或介入手术,或既往至少30天内血管再生手术失败1次;

5.  预期寿命>2年;

6.  入组后6个月无计划进行截肢手术;

7.  符合以下血生化及骨髓实验室检查:

  白细胞≥3000,中性粒细胞≥1500,血小板≥140000,AST/ALT≤2.5倍正常值,肌酐≤2.5mg/dl,肌酐清除率≤30ml/min(MDRD4);

8.  育龄期妇女妊娠试验阴性,并在研究期间采取适当的避孕措施;

9.  签署知情同意书;

10.入组前3个月无参加其他临床试验。

排除标准:

1. 过去2年有肿瘤或血液疾病(骨髓增生异常综合症、白血病等);

2.  既往行截肢术;

3.  动脉高血压患者(至少1次动脉压>180/110);

4. 严重心功能不全(NYHA IV级,或FAITH低于30%;

5. 有恶性室性心律失常或不稳定心绞痛;

6. 过去3个月有深静脉血栓;

7. ECA是DD基因型,apo E是E4基因型;

8. 在接受高压氧治疗、血管活性药物治疗、抗血管生成药物治疗、Cox-II抑制剂的;

9. 体重指数>40 Kg/m2

10.研究期间酗酒;

11.无法治疗的增殖性视网膜病;

12.糖尿病性肾病需血液透析的;

13.有其他基础病,预期寿命低于1年的;

14.不能接受采取100ml骨髓;

15.HIV、乙肝、丙肝病毒感染;

16.无法进行随访;

17.过去3个月有ACV和心肌梗塞;

18.贫血(血红蛋白<7.9 g/dl);

19.既往已接受细胞治疗。

研究实施时间:

2011年9月-2015年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

48

受试者年龄及性别:

18-85岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应情况、胰岛素、C肽、新生血管情况、炎性细胞因子。

实验组:自体骨髓单核个细胞干细胞

150-250*106个自体骨髓单核个细胞干细胞输注

随机分配,给予特定的干细胞治疗

实验组:自体骨髓内皮干细胞

2-7*106个自体骨髓来源CD133前体内皮细胞输注

随机分配,给予特定的干细胞治疗

实验组:自体脂肪组织来源间充质干细胞

0.5*106个自体脂肪组织来源间充质干细胞输注

随机分配,给予特定的干细胞治疗

对照组:常规治疗

接受常规治疗

随机分配,给予特定的干细胞治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02287974?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=400