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人月经血来源的间充质干细胞移植治疗1型糖尿病

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注册题目:Human Menstrual Blood-derived Mesenchymal Stem Cells Transplantation in Treating Type 1 Diabetic Patients

注册题目:

人月经血来源的间充质干细胞移植治疗1型糖尿病

注册号:

NCT01496339

注册时间:

2011年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

S-Evans Biosciences Co., Ltd. (公司,中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

1型糖尿病

研究目的:

本研究的目的是探讨人的月经血来源的间充质干细胞治疗糖尿病患者是否安全有效。

研究设计:

非随机

纳入标准:

1.  男性和女性患者的年龄在18岁至75岁。

2.  签署知情同意书。

3.  自愿按研究协议进行。

4.  临床诊断为1型糖尿病(T1DM)。

5.  入组期间1型糖尿病病史1-20年。

排除标准:

1.  肾功能减退,眼部疾病或其他器官的疾病。

2.  6个月体检有心血管疾病,和/或急性冠状动脉综合征充血性心力衰竭。

3.  怀孕

4.  精神错乱

5.  丙型肝炎,HIV,RPR,活动性肺结核或血液疾病

6.  任何恶性肿瘤

7.  任何可能影响输液结果的其他严重疾病

研究实施时间:

2012年1月-2014年3月

试验现状:

未知

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

糖化血红蛋白(HbA1c)[时限:1年]

与干细胞输注程序相关的不良的急性反应和严重程度[时间框架:2年]

严重的低血糖的次数[时间框架:2年]

C肽释放试验[时限:3个月]

空腹血糖(空腹血糖)[时限:1年]

基础C肽[时间的增加:1年]

餐后血糖[时限:1年]

随机血糖水平[时限:2年]

组别:对照组:传统治疗控制

药物:注射外源苯胺

传统疗法,如每日胰岛素注射,血糖监测及餐后血糖监测。


组别:实验组:干细胞输注

生物治疗:MenSCs移植

1×106  mg/kg MenSCs注入胰腺动脉或静脉输液,连续4个治疗,每周一次。


clinicaltrials 网址链接

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01496339?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=409