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微泡和外泌体治疗1型糖尿病(T1DM)对β-细胞质量的影响

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注册题目:Effect ofMicrovesicles and Exosomes Therapy on β-cell Mass in Type I Diabetes Mellitus(T1DM)

注册题目:

微泡和外泌体治疗1型糖尿病(T1DM)对β-细胞质量的影响

注册号:

NCT02138331

注册时间:

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

教学医院和研究所 (埃及)

研究所处的阶段:

II/III期临床试验

研究疾病:

1型糖尿病

研究目的:

1型糖尿病是严重的自身免疫介导的疾病,主要破坏胰岛的胰岛β细胞。间充质干细胞及其微泡报道具有抗炎剂功效。我们假设,静脉滴注无细胞脐血MSC微泡可以减少炎症状态,从而提高β细胞质量以及可以控制T1DM患者的血糖。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  UACR小于300,BUN 10-20毫克/分升,血清肌酐0.6-1.4毫克/分升,肝酶正常,血清胆红素正常,血清白蛋白正常,正常凝血。C肽超过0.8毫微克/毫升。BMI 20-40 kgm /m2

排除标准:

其他自身免疫性疾病。妊娠。以前用干细胞治疗过。乙肝病毒,丙型肝炎病毒,艾滋病病毒的患者排除。

研究实施时间:

2014年4月-2014年9月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.  每日总胰岛素剂量[时间框架:三个月]

2.  所有T1DM 患者在试验开始前测量胰岛素、外泌体和微泡含量,然后每周跟进测量胰岛素的含量。3个月后将计算胰岛素的每日总含量,期内的任何一时间点维持RBS水平在120-160毫克/分升之间。

3.  胰腺β细胞的质量

4.  试验开始前和3个月的研究后,对胰腺β细胞的质量水平进行评估。

5.  糖化血红蛋白 [时限:三个月]

研究前后测量糖化血红蛋白水平

外泌体有一些外泌体相关蛋白如tetraspanin,CD9,CD81,Alix,Tsg10,,和短 RNA小于300nm的RNA。这些RNAs中有一些是  microRNAs,microRNA中主要是microRNAs前体。此外,cb-sc表达很低的主要组织相容性复合体(MHC)抗原,显示非常低的免疫原性表示的,不能刺激同种异体淋巴细胞增殖。

处理:MSC 外泌体。

外泌体:

a.(大小)40-100 nm,

(标记)CD63,CD9,Alix,TSG 101,HSP  70微泡:

b.(大小)100-1000 nm,

(标记)Annexin V,flotillin-2,selectin, integrin, CD40 metalloproteinase

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02138331?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=434