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间充质干细胞治疗小儿炎症性肠病

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注册题目:

间充质干细胞治疗小儿炎症性肠病

注册号:

NCT02150551

注册时间:

201410

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

儿童研究院(美国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

小儿炎症性肠病

研究目的:

本试验中,研究人员将利用异体骨髓来源MSCBMMSC)静脉回输到病人体内,以期治疗小儿克隆恩氏病或者炎症性肠病。目的即验证MSC治疗炎症性肠病患儿的有效性和安全性。

研究设计:

单组开放式试验

纳入标准:

1. 5-22岁;

2. 两个月内经结肠镜或MR检查发现中度-重度克隆恩式病;

3. PCDAI >30 或者 PUCAI >34

4. CDUC的常规治疗方法失败;

排除标准:

1. 小于5岁,大于22岁;

2. 过去8周接受过生物治疗(英夫利昔单抗或阿达木单抗);

3. 妊娠期或哺乳期患者;

4. 患者有中毒性巨结肠或肠穿孔;

5. 自身免疫性慢性活动性肝炎或硬化性胆管炎患者;

6. 患者1周内出现发热>39°C或临床感染的(即慢性感染,包括乙肝/ CHIV或急性感染,包括尿路感染和呼吸道感染)

7. 过去60天内接受了未经FDA批准的小分子抑制剂(如纳曲酮);

8. 受试者服用(或者如果体重<40公斤,0.5毫克/千克)泼尼松每日大于20毫克;

9.血液生化参数异常,Neutrophil计数<1000/ mm3Hemoglobin<8/分升,Platelet数≤130/ mm3Creatinine1.2×正常值上限,Alanine转氨酶(ALT)和/或天门冬氨酸转氨酶(AST)≥2倍正常上限;Conjugated胆红素大于2.0毫克/分升。

研究实施时间:

20152-201711

试验现状:

招募中

受试者例数:

6

受试者年龄及性别:

14-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件患者比例,MSC治疗反应率,临床反应患者的比例,生活质量好转的患者比例,内镜观察发生好转的患者比例。

组别: MSC

MSC输注剂量:   1×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,总共输注8次。

干预措施:BMMSC 输注

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02150551?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=70