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间充质干细胞治疗重症或难治性炎症和/或自身免疫性疾病

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注册题目:

间充质干细胞治疗重症或难治性炎症和/或自身免疫性疾病

注册号:

NCT01540292

注册时间:

20131

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

列日大学医院(比利时)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

克罗恩病

研究目的:

本研究旨在评估同种异体间充质干细胞(骨髓间充质干细胞)治疗难治性或不耐受常规治疗的克罗恩病中的安全性和有效性。20例克罗恩病活动指数(CDAI> 220不管常规治疗如何的活动性克罗恩病患者将被纳入到此项为期4年的I-II期临床试验中。这是一个试点开放标签研究。患者将接受连续2次异基因造血干细胞治疗,分别在基线时和4周后。随访的时间分别为2周、4周、8周和12周。

研究设计:

单中心开放标签的安全性和有效性评估的试验研究

纳入标准:

1. 年龄1875岁。

2.根据Lennard 琼斯诊断标准克罗恩病需影响到末端回肠或结肠或两者都有。

3.临床疾病活动定义为CDAI220-450之间,生化指标CRP> 5 毫克/升 和或粪便钙卫蛋白>150微克/克。

4.美沙拉嗪,类固醇,嘌呤类似物,氨甲喋呤,英夫利昔单抗和阿达木单抗耐药或不耐受。

5. 良好的静脉通路(中心导管或良好的外周静脉)

6. 愿意签署知情同意书并进入临床试验

排除标准:

1. 任何不符合纳入标准条件的情况。

2. 有手术指征。

3. 症状性狭窄。

4. 肛周引流不畅或腹腔内脓肿。

5、在最近的四周内调整美沙拉嗪的剂量,在最近的两周内调整类固醇剂量,最近三个月内调整免疫抑制剂剂量,在最近两个月使用抗TNF治疗。

6.HIV阳性。

7、无法控制的感染、心律失常和高血压。

8、终末器官衰竭。

研究实施时间:

20123-20176

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-75岁,性别不限

测量(评价)指标:

临床反应率,评估临床反应率为克罗恩病指数下降100个点,缓解率,克罗恩病活动指数,血清CRP水平,粪便钙卫蛋白水平。

实验组: MSC

MSC输注剂量:   1.5-2.0×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,初始o和四周后,总共输注2次。

克罗恩病患者(难治性或常规疗法治疗不耐受)分别在初始和4周后连续两次注射1.5-2.0×106/kg的异体MSC/Kg BW

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01540292?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=152