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Prochymal®成人干细胞治疗难治性中度至重度克罗恩病的初步评价研究

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注册题目:

Prochymal®成人干细胞治疗难治性中度至重度克罗恩病的初步评价研究

注册号:

NCT00543374

注册时间:

20145

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast International Sàrl(美国)

研究所处的阶段:

III期临床试验

研究疾病:

克罗恩病

研究目的:

协议610是在协议603中那些已取得实际临床疗效(CDAI至少减少100分)的患者。610协议是评价Prochymal®人间充质干细胞具有临床疗效的周期和有效性研究。

研究设计:

随机双盲平行对照

纳入标准:

1.  被告知临床试验并签署了知情同意书,同意协议603

2.  28天内CDAI至少减少100分。

排除标准:

1.  药物物滥用。

2.  不同意接受协议603的安排,如干细胞剂量的注射问题。

研究实施时间:

200710-20097

试验现状:

已完成,

受试者例数:

98

受试者年龄及性别:

20~70岁,性别不限

测量(评价)指标:

临床受益期限(克罗恩病活动指数);改善生活质量:生活质量评估;

组别情况:

安慰剂对照:安慰剂

药物:安慰剂

低剂量(共6 x 108细胞)

Prochymal®成人骨髓间充质干细胞

2周内静脉输注四次,可能多一次

2周内静脉输注四次,可能多一次

高剂量(共12 x 108细胞)

Prochymal®成人骨髓间充质干细胞

2周内静脉输注四次,可能多一次

2周内静脉输注四次,可能多一次

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00543374?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=339