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评估自体骨髓来间充质细胞治疗克隆恩病的Ⅰ期临床试验

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注册题目:

评估自体骨髓来间充质细胞治疗克隆恩病的Ⅰ期临床试验

注册号:

NCT01659762

注册时间:

20128

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

艾莫利大学(美国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期

研究疾病:

克隆恩病

研究目的:

在本试验中研究者为证实经非异种基因、人血小板溶解物扩增培养基培养的自体MSC的安全性及耐受性。在本研究中,新鲜、非冷冻保存的自体MSC经单次静脉输注,剂量逐步递增。本研究将测试MSC对克隆恩病患者(18-65岁)是否安全,并且测定最大耐受剂量,并且用CDAI评分衡量有效性。

研究设计:

单组非盲安全性研究

纳入标准:

1. 18-65岁,男女不限;

2. 最初诊断为克隆恩病至少3个月,克隆恩病的诊断需有内镜或组织病理学证据;

3. CDAI评分>220分,诊断为活动性克隆恩病;

4. 无手术治疗的紧急指征(如梗阻、狭窄、急性脓肿、穿孔);

5. 目前或既往对免疫调节治疗(包括6-巯基嘌呤、咪唑硫嘌呤、甲氨蝶呤)或抗TNF治疗反应差(至少3个月无应答)。CDAI评分无法减少至少70分者为无应答;

6. 美沙拉嗪或强的松治疗(入组前已稳定治疗至少2周);

7. 接受抗TNF治疗患者在入组前停药至少4周;

8. 使用非甾体类药物患者入组前停药至少2周;

9. 育龄期妇女需无怀孕、哺乳,并且有适当的避孕方式;

10.签署知情同意书。

排除标准:

未提供

研究实施时间:

20127-201512

试验现状:

招募中

受试者例数:

16

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应发生情况、CDAI评分。

实验组:自体MSC治疗

自体MSC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01659762?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=393