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自体脂肪干细胞的(antg-asc)治疗复杂瘘的临床试验(antg-asc-210)

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注册题目:Stem Cell Fistula Plug in Perianal Crohn's Disease (MSC-AFP)

注册题目:

自体脂肪干细胞的(antg-asc)治疗复杂瘘的临床试验(antg-asc-210

注册号:

NCT01314092

注册时间:

20113

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Anterogen Co., Ltd.(?)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

复杂瘘

研究目的:

脂肪组织的来源的间充质干细胞是多能分化成肌细胞,脂肪细胞或其它细胞。它们具有免疫抑制活性。肛周复杂瘘是难以治愈且易复发。基于1期研究结果表明自体脂肪干细胞治疗克罗恩瘘有效且安全,研究人员将自体脂肪干细胞应用于治疗复杂的肛周瘘,评估其疗效和安全性。

研究设计:

单组实验

纳入标准:

1.  复杂的肛周瘘患者

2.  阴性妊娠试验

3.  患者签署书面知情同意书

排除标准:

1.  30天内已经参加过其他临床研究,或进行这项临床试验之前没有通过的其他研究的药物的半衰期的5倍周期的患者。

2.  variant Creutzfeldt Jacobs病或相关疾病病史的患者

3.  麻醉药,牛衍生蛋白或纤维蛋白胶过敏患者

4.  有一种自身免疫性疾病的患者

5.  有传染病如乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒的患者(HIV

6.  有败血症或活动性肺结核患者

7.  怀孕或哺乳期的患者

8.  有炎症性肠病患者

9.  超过2cm的瘘口直径

研究实施时间:

20111-201212

试验现状:

未知

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

18岁或以上,性别不限

测量(评价)指标:

患者瘘(8周)完全封闭[时限:8]

患者完全封闭的瘘比例(8周)

实验都的满意度[时限:8]

调查员的满意度等级(8周最终剂量后)

非常满意

满意

有点满意

不满意

很不满意

患者封闭瘘[时限:8]

患者完全封闭的瘘比例(每访问)

患者的50%以上,封闭的瘘比例(每访问)

目标瘘照片[时限:8]

取目标瘘的图象在第0天和第468

患者的不良事件[时限:8]

患者的任何种类的不良事件的数量(第0天,每访问)

组别:组1

低剂量组

处理:自体脂肪培养干细胞

低剂量组:1x107细胞/ mL

高剂量组:2x107细胞/ mL

第一次干细胞注射6周后,评估瘘闭合情况。如果未完全关闭,第二次注射将在2周内进行。其用量将比首次用量增加一倍,。

组别:组2

高剂量组

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01314092?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=408