注册题目:Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Stem Cells (FISPAC)?xml:namespace>
注册题目: | 临床试验评价疗效和干细胞的安全性(FISPAC) |
注册号: | NCT01803347 |
注册时间: | 2013年3月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz(西班牙) |
研究所处的阶段: | III期临床试验 |
研究疾病: | 复杂肛周瘘管 |
研究目的: | 骨髓间充质干细胞和手术治疗肛周瘘的效果。 |
研究设计: | 随机平型实验 |
纳入标准: | 1. 签署知情同意。 2. 肛周复杂瘘隐窝。下列情形至少存在一个可认为是瘘: · a.一定程度大便失禁的相关; · b.extrasphinterics fistulas, · c. fistulas supraresfinterianas · d.high transsphincteric fistulas. 3. 男女患者,18岁以上。 4. 临床病史和体检资料表明,整体健康状况良好。 |
排除标准: | 1. 经诊断患有炎症性肠病。 2. 脓肿患者,除非是进行收藏的排水区域的清洁并没有脓肿等超过2厘米的最大直径较大的前治疗开始被确认。 3. 6个月内无酒精或药物滥用。 4. 恶性肿瘤,除了在基底细胞癌或鳞状细胞和5年之前的癌症发现且现已缓解。 5. 任何种类不能参与研究的病情或精神病。 6. 先天性或获得性免疫缺陷患者。梅毒,乙型肝炎和/或C或结核。 7. 大手术或研究早期严重创伤。 8. 孕妇或哺乳期妇女。 9. 成年女性在试验过程中没有使用有效的避孕生育能力的。 10.三个月内参与了其它任何研究药物试验。 |
研究实施时间: | 2013年2月-2015年3月 |
试验现状: | 未知 |
受试者例数: | 80 |
受试者年龄及性别: | 18岁或以上,性别不限 |
测量(评价)指标: | 安全/疗效[时限:2014年3月] 不存在化脓和重新上皮外开口的闭合>2厘米 的瘘管道,如通过MRI(愈合)[时间帧测量的瘘: 1,4,12周和16, 28周的患者进行了第二次剂量] 安全/疗效[时限:2015年3月] 临床瘘管的复杂性(比分瘘管的复杂性)•安全:不良反应累积发生率。 •生活质量(SF-36得分)•程度肛门失禁(维克纳尿失禁得分)[时限:周1,4,12和16周28例与第二剂量] |
组别:组1 实验:ASC+纤维蛋白胶 | 处理: 实验组:ASCs+纤维蛋白胶 对照组:纤维蛋白胶 |
干预: 药物:ASC+纤维蛋白胶的实验: 携带者+纤维蛋白胶:受试者将用使用剂量为1x108个ASC细胞加纤维蛋白胶,和内部的孔的深刮除和封闭被处理,16周后进行治疗和评估。如果需要,第二次药物为1x108个ASC加纤维蛋白胶应用即可。 |
对照组:纤维蛋白胶 |
药物:纤维蛋白胶纤维蛋白胶 受试者将具有剂量纤维蛋白胶和内部的孔的深刮除和封闭被处理, 16周后进行评估。如果需要,第二次药物为纤维蛋白胶即可。 |
clinicaltrials 网址链接:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01803347?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=416