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临床试验评价疗效和干细胞的安全性(FISPAC)

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注册题目:Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Stem Cells (FISPAC)

注册题目:

临床试验评价疗效和干细胞的安全性(FISPAC

注册号:

NCT01803347

注册时间:

20133

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz(西班牙)

研究所处的阶段:

III期临床试验

研究疾病:

复杂肛周瘘管

研究目的:

骨髓间充质干细胞和手术治疗肛周瘘的效果。

研究设计:

随机平型实验

纳入标准:

1.  签署知情同意。

2.  肛周复杂瘘隐窝。下列情形至少存在一个可认为是瘘:

·            a.一定程度大便失禁的相关;

·            b.extrasphinterics fistulas,

·             c. fistulas supraresfinterianas

·             d.high transsphincteric fistulas.

3.  男女患者,18岁以上。

4.  临床病史和体检资料表明,整体健康状况良好。

排除标准:

1.  经诊断患有炎症性肠病。

2.  脓肿患者,除非是进行收藏的排水区域的清洁并没有脓肿等超过2厘米的最大直径较大的前治疗开始被确认。

3.  6个月内无酒精或药物滥用。

4.  恶性肿瘤,除了在基底细胞癌或鳞状细胞和5年之前的癌症发现且现已缓解。

5.  任何种类不能参与研究的病情或精神病。

6.  先天性或获得性免疫缺陷患者。梅毒,乙型肝炎和/C或结核。

7.  大手术或研究早期严重创伤。

8.  孕妇或哺乳期妇女。

9.  成年女性在试验过程中没有使用有效的避孕生育能力的。

10.三个月内参与了其它任何研究药物试验。

研究实施时间:

20132-20153

试验现状:

未知

受试者例数:

80

受试者年龄及性别:

18岁或以上,性别不限

测量(评价)指标:

安全/疗效[时限:20143]

不存在化脓和重新上皮外开口的闭合>2厘米

的瘘管道,如通过MRI(愈合)[时间帧测量的瘘: 1412周和16 28周的患者进行了第二次剂量]

安全/疗效[时限:20153]

临床瘘管的复杂性(比分瘘管的复杂性)•安全:不良反应累积发生率。 •生活质量(SF-36得分)•程度肛门失禁(维克纳尿失禁得分)[时限:周14121628例与第二剂量]

组别:组1

实验:ASC+纤维蛋白胶

处理:

实验组:ASCs+纤维蛋白胶

对照组:纤维蛋白胶

干预:

药物:ASC+纤维蛋白胶的实验:

携带者+纤维蛋白胶:受试者将用使用剂量为1x108ASC细胞加纤维蛋白胶,和内部的孔的深刮除和封闭被处理16周后进行治疗和评估。如果需要,第二次药物为1x108ASC加纤维蛋白胶应用即可。

对照组:纤维蛋白胶

药物:纤维蛋白胶纤维蛋白胶

受试者将具有剂量纤维蛋白胶和内部的孔的深刮除和封闭被处理, 16周后进行评估。如果需要,第二次药物为纤维蛋白胶即可。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01803347?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=416