临床试验评价疗效和干细胞的安全性（FISPAC）

注册题目：

临床试验评价疗效和干细胞的安全性（FISPAC）

注册号：

NCT01803347

注册时间：

2013年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz(西班牙)

研究所处的阶段：

III期临床试验

研究疾病：

复杂肛周瘘管

研究目的：

骨髓间充质干细胞和手术治疗肛周瘘的效果。

研究设计：

随机平型实验

纳入标准：

1.  签署知情同意。

2.  肛周复杂瘘隐窝。下列情形至少存在一个可认为是瘘：

·            a.一定程度大便失禁的相关；

·            b.extrasphinterics fistulas,

·             c. fistulas supraresfinterianas

·             d.high transsphincteric fistulas.

3.  男女患者，18岁以上。

4.  临床病史和体检资料表明，整体健康状况良好。

排除标准：

1.  经诊断患有炎症性肠病。

2.  脓肿患者，除非是进行收藏的排水区域的清洁并没有脓肿等超过2厘米的最大直径较大的前治疗开始被确认。

3.  6个月内无酒精或药物滥用。

4.  恶性肿瘤，除了在基底细胞癌或鳞状细胞和5年之前的癌症发现且现已缓解。

5.  任何种类不能参与研究的病情或精神病。

6.  先天性或获得性免疫缺陷患者。梅毒，乙型肝炎和/或C或结核。

7.  大手术或研究早期严重创伤。

8.  孕妇或哺乳期妇女。

9.  成年女性在试验过程中没有使用有效的避孕生育能力的。

10.三个月内参与了其它任何研究药物试验。

研究实施时间：

2013年2月-2015年3月

试验现状：

未知

受试者例数：

80

受试者年龄及性别：

18岁或以上，性别不限

测量（评价）指标：

安全/疗效[时限：2014年3月]

不存在化脓和重新上皮外开口的闭合>2厘米

的瘘管道，如通过MRI（愈合）[时间帧测量的瘘： 1，4，12周和16， 28周的患者进行了第二次剂量]

安全/疗效[时限：2015年3月]

临床瘘管的复杂性（比分瘘管的复杂性）•安全：不良反应累积发生率。 •生活质量（SF-36得分）•程度肛门失禁（维克纳尿失禁得分）[时限：周1，4，12和16周28例与第二剂量]

组别：组1

实验：ASC+纤维蛋白胶

处理：

实验组：ASCs+纤维蛋白胶

对照组：纤维蛋白胶

干预：

药物：ASC+纤维蛋白胶的实验：

携带者+纤维蛋白胶：受试者将用使用剂量为1x10⁸个ASC细胞加纤维蛋白胶，和内部的孔的深刮除和封闭被处理，16周后进行治疗和评估。如果需要，第二次药物为1x10⁸个ASC加纤维蛋白胶应用即可。

对照组：纤维蛋白胶

药物：纤维蛋白胶纤维蛋白胶

受试者将具有剂量纤维蛋白胶和内部的孔的深刮除和封闭被处理， 16周后进行评估。如果需要，第二次药物为纤维蛋白胶即可。