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脂肪间充质干细胞诱导缓解肛周瘘管型克罗恩病(admire-cd)

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注册题目:Adipose Derived Mesenchymal Stem Cells for Induction of Remission in Perianal Fistulizing Crohn's Disease (ADMIRE-CD)

注册题目:

脂肪间充质干细胞诱导缓解肛周瘘管型克罗恩病(admire-cd

注册号:

NCT01541579

注册时间:

20122

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

TiGenix S.A.U.(?国)

研究所处的阶段:

III期临床试验

研究疾病:

肛周瘘克罗恩病

研究目的:

目前的III临床期研究是与安慰剂对照组相比提出确认一个附加的治疗设计,从健康献血者中分离的脂肪来源干细胞治疗复杂肛瘘克罗恩病患者,评估其在24周和52周随访期的疗效。

研究设计:

随机平型实验

纳入标准:

1.  签署知情同意书。

2.  至少6个月前按照公认的临床,内镜,病理和/或放射学标准确诊的克罗恩病(CD)患者。

3.  ,通过临床评估和MRI评估最大的2个复杂肛周瘘瘘的存在(内口)和最多3个外部开口。必须至少6个星期之前列入。复杂肛瘘是指满足以下一个或多个标准在其进化的一个瘘:

a.  高反式内括约肌,括约肌,外括约肌及外括约肌。

b.  存在≥2外部开口(道)。

c.  相关集合

4.  非活动或低活性管腔由CD定义CDAI220

5.  性年龄18岁或以上的患者

6.  良好的一般状态,根据临床病史和体格检查。

7.  对于一个育龄妇女,他们必须有阴性血清或尿妊娠试验(25 IU人绒毛膜促性腺激素(HCG)敏感)。男人和女人都应该使用适当的节育方法

排除标准:

1.  存在显性管腔活动性克罗恩病,需要立即治疗。

2.  CDAI> 220

3.  伴随直肠阴道瘘

4.  病人已特殊的治疗肛周克罗恩病包括抗生素

5.  存在脓肿或集合> 2厘米的,除非解决了准备程序(周-30天)的。

6.  存在> 2管状的病变。

7.  存在> 3的外部开口。

8.  直肠和/或肛门狭窄和/或活性直肠炎,如果这意味着对任何手术程序的限制。

9.  患者接受手术瘘比引流或挂线布局等。

10.病人分流气孔

11.在过去4周患者正在进行激素治疗或用类固醇治疗

12.使用 Cockcroft-Gault f公式或血清肌酐计算肌酐清除率低于或60毫升/分钟,定义肾损害≥1.5×正常上限(ULN

13.通过以下两个实验室范围定义肝损害:

总胆红素≥1.5×ULN

谷草转氨酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≥2.5×ULN

14.6个月内滥用酒精或其他成瘾史。

15.恶性肿瘤患者或有任何恶性肿瘤病史,包括任何类型的瘘管癌。

16.不正常的,严重的,渐进的,不受控制的肝脏,血液,胃肠道(除CD),内分泌,肺,心脏,神经,精神,或脑疾病的当前或最近的历史。

17.先天性或获得性免疫缺陷。

18.已知的过敏或过敏抗生素,包括但不限于青霉素,链霉素,庆大霉素,氨基糖苷类;人血清白蛋白(HSA;Dulbecco改进的Eagle培养基(DMEM;牛来源的材料;局部麻醉剂或钆(MRI对比)。

19.禁忌MRI扫描,(例如,由于心脏起搏器,髋关节置换手术或严重的幽闭恐惧症的存在)。

20.过去6个月内大手术或严重创伤。

21.孕妇或哺乳期妇女。

22.病人不希望或不能遵守研究过程。

23.3个月内患者报名参与其它任何药物研究。

24.以前用eASCs治疗的患者不能招收到本临床研究。

25.同一时间其它病征者

26.禁忌麻醉过程。

研究实施时间:

20127-20164

试验现状:

研究进行中,但未招募

受试者例数:

278

受试者年龄及性别:

18岁或以上,性别不限

测量(评价)指标:

为了确定使用自体MSC涂覆瘘栓患者瘘管克罗恩病的安全性和毒性。 [时限:2-24个月]

这项研究的主要目的是确定使用脂肪来源的间充质基质细胞(MSC)安全性和可行性,结合到GORE®生物瘘插头,用于治疗难治性肛周CD瘘。

初步评估包含MSCGORE插头方式愈合瘘管[时限:2-24个月]

初步评估的方式包含MSCGORE插头方式愈合瘘引起的件我的反应i)通过临床评估 和ii)经X线MRI,黄金标准测试愈合的评估。

组别:实验:治疗组

cx601是含有人扩大脂肪干细胞悬液的无菌缓冲溶液(eascs),由小瓶细胞在没有抗生素扩增而成。

注射剂量: 1.2x108个细胞

细胞密度:5 x106个细胞/毫升

方式:局部注射

其他:cx601

1.2x108个细胞,瘤内注射。

对照组:安慰剂

安慰剂:生理盐水

注射剂量:24毫升

方式:病灶内注射量

其他:生理盐水溶液

安慰剂:生理盐水

注射剂量:24毫升

方式:病灶内注射量

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01541579?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=451