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自体脂肪干细胞(ANTG-ASC)用于治疗复杂瘘(ANTG-ASC-211)的后续研究

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注册题目:Follow-up Study of Autologous Adipose-derived Stem Cells (ANTG-ASC) for the Complex Fistula (ANTG-ASC-211)

注册题目:

自体脂肪干细胞(ANTG-ASC)用于治疗复杂瘘(ANTG-ASC-211)的后续研究

注册号:

NCT01623453

注册时间:

20126

研究类型:

观测性研究

申请人所在单位及国别:

Anterogen Co., Ltd. (韩国)

研究所处的阶段:

研究疾病:

复杂瘘

研究目的:

这是一个开放的后续临床试验,以评估II期临床试验后ANTG-ASC注射4个月(最后一剂注射后6个月)的持续效果和安全性

研究设计:

时间视角:前瞻性

纳入标准:

1. 参与过ANTG-ASC-210临床试验的病人;

2. ANTG-ASC-210试验中,在最后一剂注射8周后完全封闭的病人;

3. 已提交书面知情同意书并能服从试验要求的病人

排除标准:

1.有克雅雅各布病或相关疾病病史的病人;

2.对麻醉药,牛衍生蛋白或纤维蛋白胶过敏的病人;

3.患自身免疫性疾病的病人;

4.患如乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)等传染病的病人;

5.有败血症或活动性肺结核(含肛门直肠结核)症状的病人;

6.怀孕或哺乳的病人

7.不愿意在研究过程中使用有效避孕手段的病人;

8.患炎症性肠病的病人

9.对纤维蛋白效敏感的病人

10. 有酗酒或吸毒,习惯性吸烟(每天吸烟超过20支)的临床相关的历史的病人;

11. 能理解这项研究的目的或不符合研究要求的病人

12.研究者认为其患足以影响该研究的疾病的病人

13.研究者认为不适合该研究的病人

14.过去五年内进行过恶性肿瘤(原位癌除外)相关手术的病人

15.患多系统衰竭综合征(如肺结核,糖尿病,甲状腺疾病,肿瘤等)的病人

16.长期服用细胞毒性药物(如免疫抑制剂,皮质类固醇,细胞毒性化疗,抗凝血剂,等)的病人

研究实施时间:

20109-20132

试验现状:

活跃中,停止招募受试者

受试者例数:

40

受试者年龄及性别:

18岁以上,性别不限

测量(评价)指标:

瘘口完全封闭的病人数量(时限:24个月);有超过50%的封闭瘘的病人数量(时限:24个月);大便失禁分值评估(时限:4个月);研究者的满意度等级(时限:24个月);出现不良反应的病人数量(时限:24个月)

组别:低剂量组

干预措施:自体脂肪干细胞

1x10e7 cells/mL

组别:高剂量组

干预措施:自体脂肪干细胞

2x10e7 cells/mL

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01623453?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=458