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血管基质片段细胞治疗直肠阴道瘘

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注册题目:

血管基质片段细胞治疗直肠阴道瘘

注册号:

NCT01548092

注册时间:

201202

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

大学研究所奥尔特加·加塞特(西班牙)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

直肠阴道瘘

研究目的:

血管基质片段细胞治疗直肠阴道瘘有效性和安全性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1. 知情同意

2. 直肠阴道瘘

3.病史及健康检查状态良好的18岁以上成年男女。4. 克罗恩病诊断至少3个月在接受临床标准之前。

排除标准:

1. 严重的结肠炎或活动性腔病需要处理的。

2. 脓肿患者除非治疗之前脓肿通过引流而消失。

3.6个月内滥用酒精或其他成瘾物质的患者。

4.恶性肿瘤患者,基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌除外或者或者恶性疾病消失超过5年的。

5.具有心肺疾病的患者。

6.具有医学或精神的疾病,研究者认为的不适合纳入的患者。

7.活动或潜在HIV,HBV,HCV或者梅毒感染。

8.六个月内手术及重大创伤患者。

9.怀孕及哺乳妇女。

10.纳入临床研究患者1个月内服用过其他研究药物。

11.克罗恩病活动性指数高于200患者。

研究实施时间:

201112-201312

试验现状:

已结束

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18岁以上,性别不限

测量(评价)指标:

首要测量指标:直肠阴道瘘的治疗安全性、肠外瘘的治愈率、闭瘘的发生率。(16周)次要测量指标:调查问卷的生活质量评分、副反应

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT01548092?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells