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评估间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性

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注册题目:

评估间充质干细胞治疗肝硬化的安全性和有效性

注册号:

NCT01877759

注册时间:

2013年6月

研究类型:

单组开放式试验

申请人所在单位及国别:

Chaitanya Hospital(印度)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

肝硬化

研究目的:

肝硬化是长时间的持续性的肝损伤造成的,肝损伤主要由酒精,病毒感染(HBV,HCV),有毒物质(如药物,残余的铜或铁),或胆道堵塞引起,使得肝脏逐渐纤维化。肝硬化是肝纤维化进展的晚期阶段,其特征为肝架构的失真和形成再生结节。肝移植是目前唯一有效的治疗手段,但供体匮乏,手术并发症,排斥反应,手术费用高等制约着其发展。干细胞治疗是用于治疗肝硬化的一种方法,本实验剂评估利用MSC治疗肝硬化的安全性和有效性。

研究设计:

单组开放式试验

纳入标准:

1.  25-65岁;

2.  临床诊断为肝硬化;

3.  了解并签署知情同意书;

4.  预期寿命超过3年;

5.  能够配合完成所有随访工作。

排除标准:

1. 威胁生命的过敏反应史或免疫介导史;

2. HBV,HCV,HIV,梅毒患者;

3. 恶性肿瘤患者;

4. 脓毒血症;

5. 致死性器官衰竭;

6. 妊娠期或哺乳期;

7. 接受过移植手术;

8. 任何其他研究人员认为不适合或影响本试验的疾病

研究实施时间:

2013年12月-2014年12月

试验现状:

尚未招募

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

25-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

肝功能检查,ALB,ALT,AST,PA,TB,DB,肾功能检查,尿氮,尿素,肌酐,INR。Child评分,MELD评分,QOL评分。腹胀,食欲不振,乏力等任何临床症状的变化。

组别: MSC组

输注方式及次数:静脉注射,六种不同剂量,间隔一周。

干预措施:MSC输注 ,骨髓来源和脐带。



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01877759?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=79