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人脐带来源的间充质干细胞治疗乙肝肝硬化安全性和有效性的研究

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注册题目:

人脐带来源的间充质干细胞治疗乙肝肝硬化安全性和有效性的研究

注册号:

NCT01728727

注册时间:

2012年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

第四军医大学(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

乙肝肝硬化

研究目的:

乙肝相关性肝病是中国常见的医学问题。具估计有7.18%的中国人(约9300万)感染乙肝,而且大多数HBV相关性肝炎可发展为肝硬化。

肝移植是唯一可行的挽救终末期肝病患者生命的治疗手段。然而,供体缺乏、手术并发症、排斥以及成本高等都是严重问题。

间充质干细胞(MSCs)具有可塑性和具有分化成肝细胞的潜力。因此,MSCs干细胞有着巨大的治疗应用前景。人脐带来源的MSCs(hUC-MSCs)显示出比老年骨髓来源的MSCs更好的免疫原性和更高的整体免疫抑制潜力。在这项研究中,通过肝动脉输注hUC-MSCs,以评估其治疗乙肝肝硬化的安全性和有效性

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  18-65岁。

2.  乙肝肝硬化。

3.  Child-Pugh评分9-15分。

4.  签署知情同意书。

排除标准:

1.  肝细胞癌或其他恶性肿瘤。

2.  其他重要脏器严重问题(例如心、肾或肺)。

3.  妊娠或哺乳期女性。

4.  严重细菌感染。

5.  预计难以随访观察的患者。

6.  研究者认为的不适于此临床试验的其他受试者。

研究实施时间:

2012年9月-2015年9月

试验现状:

招募中

受试者例数:

240

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

一年生存率,MELD评分,Child Pugh评分,AFP,肾功能。

组别: MSC组

MSC输注剂量:   1×106/kg

输注方式:肝动脉注射

干预措施:MSC+传统治疗+抗病毒

组别:对照组

干预措施:传统治疗+抗病毒治疗

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01728727?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=215