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人类经血来源间充质干细胞治疗肝硬化

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注册题目:

人类经血来源间充质干细胞治疗肝硬化

注册号:

NCT01483248

注册时间:

2012年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

浙江大学附属第一医院(中国)

研究所处的阶段:

I期、II期临床试验

研究疾病:

肝硬化

纤维化

肝脏疾病

消化系统疾病

研究目的:

原位肝移植(OLT)是目前治疗终末期肝病最有效的方法。然而,供体器官的严重短缺,高成本,免疫排斥等问题限制了其临床应用,甚至一些患者永远在等待名单上无法活着等到匹配的肝脏。干细胞移植以再生受损的肝实质是替代传统的药物治疗或原位肝移植的一种很有前景的方法。在以前的研究中成人骨髓间充质干细胞(MSCs)是一般被认为自体来源的再生细胞。在这项研究中,将进行月经血来源的干细胞(MenSCs)移植治疗肝硬化的疗效和安全性评估。

研究设计:

随机开放单臂实验

纳入标准:

1. 签署书面知情同意书。

2. 20至50岁。

3. 肝硬化。

4.妊娠试验阴性。

排除标准:

1. 孕妇或哺乳期妇女。

2. 恶性肿瘤。

3. 脓毒症。

4. 重要脏器衰竭。

5. 重症细菌感染。

6. 门静脉或肝静脉血栓形成。

研究实施时间:

2010年10月-2015年10月

试验现状:

招募中

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

20-50岁,女性

测量(评价)指标:

总生存期,肝功能改善情况,如发热,过敏,咳嗽,胸闷,呼吸困难等并发症,治疗12周后腹水的改善情况,Child-Pugh评分,MELD评分,SF36-生活质量。

组别: 干预组

MenSCs输注剂量:    1×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,一周两次,总共输注2周。

常规疗法:如干扰素、联苯双酯、熊去氧胆酸等抗病毒药物,降转氨酶和退黄药物。

干预措施:常规治疗+MenSCs

组别:非干预组

干预措施:常规疗法+安慰剂治疗

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01483248?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=257