广东省干细胞临床转化与示范基地
广州市干细胞技术临床转化基地
广东省细胞治疗工程技术研究中心
新闻详情

经门静脉骨髓间充质干细胞(BMSC)移植治疗肝硬化

浏览数:51 

注册题目:

经门静脉骨髓间充质干细胞(BMSC)移植治疗肝硬化

注册号:

NCT00993941

注册时间:

2009年10月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中山大学(中国)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

肝硬化

研究目的:

本研究的目的是评估自体骨髓间充质干细胞(BMSCs)经门静脉移植对乙型肝炎病毒(HBV)感染所致的早、中期肝硬化的疗效。疗效评价包括移植前1周和术后1年内的血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TB)、凝血酶原时间(PT)、白蛋白(ALB)、前白蛋白(PA)、前胶原Ⅲ(PCⅢ)、胶原Ⅳ(Ⅳ- C)、层粘连蛋白(LN)、透明质酸酶(HN)水平和肝组织学上的改善程度。同时也观察Child-Pugh评分和临床症状。

研究设计:

非随机平行开放

纳入标准:

1. 年龄18-60岁。

2. 血清HBsAg阳性。

3. 超声提示肝硬化。

排除标准:

1. 入组前2个月有中度至重度肝性脑病或静脉曲张出血历史。

2. 凝血酶原时间小于30s。

3. 除乙型肝炎外其他原因引起的肝硬化。

4. 在其他重要器官的严重问题(如心脏,肾脏和肺)。

5. 超声,CT或磁共振检查提示肝肿瘤。

6. 妊娠或哺乳期妇女。

7. 合并血管血栓形成的影像学证据。

研究实施时间:

2009年10月-2011年4月

试验现状:

正在进行,不再招募

受试者例数:

60

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

血清丙氨酸转氨酶(ALT),总胆红素(TB),凝血酶原时间(PT),白蛋白(ALB),前白蛋白(PA),前胶原Ⅲ(PCⅢ),胶原Ⅳ(Ⅳ- C),层粘连蛋白(LN),透明质酸酶(HN),肝组织学改善的水平。

组别: 积极对照组

MSC输注剂量:    7~8log10/ml

输注方式及次数:采用介入方式经门静脉输注  

保守治疗:口服或静脉给药

干预措施:保守综合治疗,包括抗病毒药物、降转氨酶和黄疸药物治疗。

组别:BMSC移植组

干预措施:综合治疗,包括抗病毒药物,降低转氨酶和黄疸的药物,以及经门静脉BMSC移植。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00993941?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=281