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脐带间充质干细胞治疗肝硬化疾病的研究

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注册题目:

脐带间充质干细胞治疗肝硬化疾病的研究

注册号:

NCT01220492

注册时间:

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院(中国)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

肝硬化疾病

研究目的:

肝硬化是一种晚期的渐进性肝纤维化,其特点是肝细胞结构的变形和再生结节的形成。肝移植是唯一有效的治疗方法。然而,供体缺乏,手术并发症,排斥反应,高成本,这是严重的问题。最近证实干细胞有分化为肝细胞的潜力。特别是,自体骨髓间充质干细胞(MSC)已被证明在4名肝硬化患者中减少MELD评分和增加血清白蛋白。因此,研究人员提出假说:脐带间充质干细胞(MSC)也能改善肝硬化患者的疾病状况,特别是降低这些患者失代偿期。

研究设计:

随机平行分配

纳入标准:

1.  肝硬化。

2.  妊娠试验阴性。

3.  能够提供书面知情同意书。

排除标准:

1.  肝细胞癌或其他恶性肿瘤。

2.  妊娠。

3.  脓毒症。

4.  显著的肝外胆道疾病(如胆总管结石,PSC等)。

5.  心脏,肾或呼吸衰竭。

6.  肝门静脉或肝静脉的活动性血栓形成。

研究实施时间:

2009年5月-2013年12月

试验现状:

已完成,

受试者例数:

45

受试者年龄及性别:

18岁-65岁,性别不分,

测量(评价)指标:

腹水量;肝功能恶化的患者数量;12周治疗后腹水患者数量;血清谷丙转氨酶;血清总胆红素水平;INR ;血清凝血酶原活动度;使用MELD-Na评分;血浆白蛋白水平;血浆乙肝病毒载量;并发症;血液常规检查;肾功能试验;

组别情况:

实验:常规治疗+MSC

患者接受常规治疗,MSC静脉注射,每4周一次,剂量为0.5×106  kg,周期为8周。

接受常规治疗,MSC静脉注射,每4周一次,剂量为0.5×106  kg,周期为8周。

实验:常规治疗+安慰剂

患者接受常规治疗,安慰剂静脉注射,每4周一次,剂量为0.5×106 kg,周期为8周。

接受常规治疗,安慰剂静脉注射,每4周一次,剂量为0.5×106 kg,周期为8周。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01220492?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=348