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脐带来源间充质干细胞治疗原发性胆汁性肝硬化

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注册题目:

脐带来源间充质干细胞治疗原发性胆汁性肝硬化

注册号:

NCT01662973

注册时间:

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

原发性胆汁性肝硬化

研究目的:

原发性胆汁性肝硬化(PBC)进展缓慢,可引起肝内胆管丢失,最终发展为胆汁淤积、进展性纤维化、肝硬化、肝功能衰竭甚至肝细胞癌。组织病理学上,本病的特点是慢性门脉炎症浸润,伴中小胆管上皮细胞破坏、丢失。目前,熊去氧胆酸(UDCA)13-15mg/kg/天被AASLD推荐为PBC治疗方案,也被FDA批准用于治疗PBC。UDCA治疗可延缓疾病进展,延长等待肝移植的生存期限。然而,三分之一的患者对UDCA治疗无反应,很多患者需要其他药物治疗或肝移植。UC-MSC被用于治疗多种严重自身免疫性疾病,如免疫性血小板减少症、系统性红斑狼疮、治疗抵抗性的风湿性关节炎。本研究旨在评估UC-MSC移植治疗PBC患者的安全性及有效性。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  签署知情同意书;

2. 原发性胆汁性肝硬化(符合AASLD标准,Hepatology, 2009;50:291-308);

3.  妊娠试验阴性(育龄期妇女)。

排除标准:

1.  肝癌或其他恶性肿瘤患者;

2.  孕妇或哺乳期妇女;

3.  病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝等);

4.  重要器官衰竭(心脏、肾脏、肺等);

5.  败血症;

6.  肝静脉或门静脉血栓。

研究实施时间:

2011年10月-2013年10月

试验现状:

未明

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

血清ALP水平、肝活检、胆红素水平、AST水平、梅奥风险评分、门脉高压情况、MELD评分、不良反应情况、临床症状。

实验组:常规+UC-MSC

患者将接受常规治疗,联合第0天到第12周的UC-MSC治疗。

患者将接受随访至第48周

接受常规治疗,联合UC-MSC治疗,静脉输注,每4周1次,1*106/kg体重,治疗12周。

对照组:常规+安慰剂

患者将接受常规治疗,联合第0天到第12周的安慰剂治疗。

患者将接受随访至第48周

接受常规治疗,联合生理盐水治疗,静脉输注,每4周1次,治疗12周。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01662973?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=398