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脐带间充质干细胞治疗原发性胆汁肝硬化

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注册题目:UmbilicalCord Mesenchymal Stem Cells for Patients With Primary BiliaryCirrhosis

注册题目:

脐带间充质干细胞治疗原发性胆汁肝硬化

注册号:

NCT01662973

注册时间:

2012年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

北京302医院 (中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病:

原发性胆汁性肝硬化

研究目的:

原发性胆汁性肝硬化是一种慢性侵袭疾病,导致肝内胆管的大量损失,最终导致胆汁淤积,晚期肝纤维化,肝硬化,肝衰竭,甚至肝细胞癌。在组织学上,本病的特点是慢性门静脉炎,存在小型和中型的胆管上皮细胞的浸润,破坏和损失。目前,熊去氧胆酸(UDCA)是经AASLD和美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗PBC的适应症药物,推荐剂量为13-15mg /公斤/天。经UDCA治疗可延缓疾病进展、延长肝移植后生存率。然而,三分之一的患者没有充分响应UDCA治疗,许多需要额外的医疗治疗或肝移植,或两者都需要。UC-MSC已经应用于自身免疫性疾病治疗中,如免疫性血小板减少症,系统性红斑狼疮,治疗抵抗类风湿性关节炎。在本研究中,评估了UC-MSC治疗PBC的安全性和疗效。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 签署知情同意书

2. 原发性胆汁性肝硬化(根据AASLD实践指南的定义标准,肝脏病学,2009;50:291-308)

3.妊娠试验阴性(育龄女性)

排除标准:

1. 肝细胞癌或其他恶性肿瘤。

2. 孕妇或哺乳期妇女。

3. 病毒性肝炎(HAV,HBV,HCV等)。

4. 重要器官衰竭(心脏,肾脏或呼吸系统等)。

5. 脓毒症。

6. 肝门静脉或肝静脉的活动性血栓形成。

研究实施时间:

2011年10月-2013年10月

试验现状:

招募中

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

血清碱性磷酸酶(ALP)(检测时间:治疗后0,4,8,12,24,36,48周);肝活检组织学改变;血清胆红素;

血清AST;

风险评分;

12周后治疗门静脉高压症患者的数量;

MELD评分;

临床症状改善的参与者数量;

临床症状包括疲劳(疲劳影响评分,FIS)和瘙痒。

组别:实验组:常规治疗+UC-MSC治疗

常规治疗加UC-MSC治疗:  

接受常规治疗,UC-MSC治疗为每4周一次,剂量为1×106 UC-MSC/kg,治疗12周。

输注方式及次数:静脉注射,每4周一次

安慰剂剂量:50ml 生理盐水

干预措施:参与者在第0天到第12周的随访期内将接受常规治疗和一定剂量的UC-MSC治疗;

参与者将进行为期48周的随访。

组别:安慰剂组:常规治疗+安慰剂

干预措施:参与者在第0天到第12周的随访期内将接受常规治疗和安慰剂;

参与者将进行为期48周的随访。

clinicaltrials 网址链接

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01662973?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=402