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间充质干细胞治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病(GVHD)和移植肝功能不良

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注册题目:

间充质干细胞治疗激素耐药的急性移植物抗宿主病(GVHD)和移植肝功能不良

注册号:

NCT00603330

注册时间:

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

列日大学医院(比利时)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

慢性移植物抗宿主病,移植肝功能不良,低供体T细胞嵌合体

研究目的:

本项目旨在探讨MSC在治疗以下患者中的作用
 第1:激素耐药的II-IV度急性移植物抗宿主病。
 第2:移植肝功能不良(PGF)
 第3:同种异基因HCT后低或下降的供者T细胞嵌合体。这是一个多中心二期可行性和有效性评估的研究

研究设计:

非随机开放的有效性研究

纳入标准:

任何年龄的男性或女性

之前同种异体移植(相关或无关供者,任何程度的HLA匹配)或自体造血干细胞移植(第2)。

1.  任何来源的造血干细胞(骨髓,外周血干细胞,脐带血)和任何处理方案。

2.  有捐赠者或未满年龄的人的监护人的知情同意

3.  每个部分的额外标准:

第1:

1、同种异基因移植,

2、II-IV级急性移植物抗宿主病(见附录A的急性GVHD评分),

3、mPDN 2毫克/公斤/天或等量治疗下的难治的急性移植物抗宿主病,定义为:激素使用3天后仍进展的GVHD,激素治疗7天后无改善的GVHD,激素治疗14天后仍未完全控制GVHD,激素治疗期间或减量后复发的急性GVHD。

4、同时有治疗量的环孢素或他克莫司在进行治疗。

5、病人以前可能接受过其他任何形式的治疗急性GVHD,但进入研究的1个月内没有接受过。

第2

1、同种异体或自体移植。

2、2或3系血细胞减少:有或无输血情况下血红蛋白低于8克/分升和网织红细胞<1%,  无输血情况下血小板<20000/µL,无GCSF处理下中性粒细胞<500/µL

1系严重的血细胞减少:红细胞输血依赖(自体移植;虽有EPO处理的同种异基因移植),血小板输血依赖,虽有G-CSF处理的中性粒细胞<500/µl。

3、自体HCT后28天或异体HCT42天(脐带血移植后60天)血细胞减少持续2周,

4、血细胞减少无关于巨细胞病毒或其他感染,骨髓抑制/毒性药物,肾功能衰竭,外周细胞的破坏或其他可识别的原因。

5、在HLA相合的相关供体和供者完全嵌合的情况下,病人入组的条件需要供者CD34+细胞已失败或不可行

第3

1、非清髓性异基因移植。

2、HCT超过21天后供体T细胞嵌合率<50%至少连续2周

MSC供体入组标准:

1、与受体(兄弟姐妹,父母或子女)或无关。

2、男性或女性

3、年龄大于16岁(如果造血干细胞(HSC)捐献者年龄不限)。

4、无HLA相合要求

5、满足普遍接受异基因造血干细胞捐赠的标准。

6、如果未成年人的话,需要得到捐赠者及其监护人的知情同意

排除标准:

病人排除标准:

1、HIV阳性

2、在制定的MSC输注的时间内存在没有控制的感染

3、复发或进展的恶性肿瘤

MSC供者排除标准

1、HIV阳性

2、已知对利多卡因过敏

3、如果供者(除外造血干细胞供体)存在任何传播传染病的风险因素

研究实施时间:

2008年1月-2016年4月

试验现状:

招募中

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

性别不限,接受健康志愿者

测量(评价)指标:

MSC输注治疗的疗效,MSC治疗的相关毒性

组别: 实验组1

组1:MSC输注剂量: 4 x 106 /Kg

组2:MSC输注剂量: 2 x 106 /Kg

组3:MSC输注剂量: 2 x 106 /Kg

干预措施:MSC输注

组别:实验组2

干预措施:MSC输注  


组别:实验组3

干预措施:MSC输注

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00603330?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=157