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评价间充质干细胞治疗移植物抗宿主病的作用

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注册题目:

评价间充质干细胞治疗移植物抗宿主病的作用

注册号:

NCT00314483

注册时间:

2007年07月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

基督教医学院(印度)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

移植物抗宿主病

研究目的:

间充质干细胞(MSC)具有免疫抑制特性,骨髓或外周血移植后,部分病人出现移植物抗宿主病(GVHD)。这种情况中,被移植的细胞识别外来受体并引起免疫介导的组织损害。因此用免疫抑制药物治疗GVHD。其中的一小部分病人却出现严重GVHD(III or IV级),尽管用最佳治疗方法,其最终死亡率多达90%以上。研究者试图通过注射来源于供体的增殖MSC治疗GVHD。在同行评审期刊上已有相关报道,报道的结果具有潜力。研究者也意识到该研究亟需大量试验。经患者书面知情同意后,研究生将对激素抵抗型GVHD患者行MSC注射治疗。

研究设计:

非随机单组开放性试验

纳入标准:

1.  患者及供体签署知情同意书

2.  任一经HLA配型相关的同种异体干细胞移植而并发激素难治性II-IV级GVHD

3.  经强的松2mg/kg/d(或同等剂量的甲基强的松龙等)治疗至少1周

排除标准:

1.  侵袭性真菌疾病。

2.  活动性巨细胞病毒(CMV)、EB病毒、水痘感染。

3.  复发性恶性肿瘤。

研究实施时间:

2007年06月-2008年06月

试验现状:

未知

受试者例数:

25

受试者年龄及性别:

2-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

GVHD控制情况,注射毒性,复发风险

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00314483?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=163