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间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的有效性和安全性

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注册题目:

间充质干细胞治疗急性移植物抗宿主病的有效性和安全性

注册号:

NCT00136903

注册时间:

2009年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

奥西里斯治疗公司

研究所处的阶段:

二期临床试验

研究疾病:

急性移植物抗宿主病

研究目的:

本实验将研究两个剂量水平的MSC治疗急性GVHD患者(2-4级)HSC移植后的有效性和安全性。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

260方案

1.  18-70

2. 育龄女性必须采取避孕措施,不能母乳喂养

3.  患者被诊断为2-4级的急性GVHD。尽量包括活检诊断。

4.  患者在移植骨髓,外周血脐带血的同种异体造血干细胞后,需要接受降低强度的骨髓方案

5.  受试者肝肾功能正常:CLcr>30ml/min

6.  受试者需要经过28天的评估研究

7.  签署知情同情书

261方案

1. 受试者需接受前干细胞研究

2. 育龄女性必须采取避孕措施,不能母乳喂养

3. 签署知情同意书

排除标准:

260方案

1. 受试者诊断2-4级急性GVHD后接受过治疗

2. 受试者使用甲泼尼龙〉2mg/kg/天,或者使用过Prochymal™

3. 受试者六个月内有过嗜酒,滥用药物

4. 受试者30天内接受过其他临床实验。受试者不能接受28天的临床实验。

5. 有精神疾病,或其他情况如不能控制的感染,右心衰竭,肺动脉高压等

6. 心律失常

7. 不愿意签署知情同意书

8. 牛制品过敏

9. 患者患过肿瘤并接受过移植手术

研究实施时间:

2008年7月-2009年9月

试验现状:

已完成

受试者例数:

133

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

MSC治疗反应率,存活数,不良事件。

组别:前干细胞素 200万

药物:前干细胞素-200万细胞

200万细胞/kg,第一天第四天注射

其他:人间充质干细胞

药物:前干细胞素-800万细胞

800万细胞/kg,第一天第四天注射

其他:人间充质干细胞

甲泼尼龙  2mg/kg

强的松 2.5mg/kg

干预措施:MSC+强的松+环孢霉素

         +甲泼尼龙+他克莫司  +MMF

组别:前干细胞素 800万

干预措施:MSC+强的松+环孢霉素

         +甲泼尼龙+他克莫司  +MMF

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00136903?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=190