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MSCs联合CD25单克隆抗体和钙调磷酸酶抑制剂治疗激素耐受性急性移植物抗宿主疾病9(aGVHD)

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注册题目:

MSCs联合CD25单克隆抗体和钙调磷酸酶抑制剂治疗激素耐受性急性移植物抗宿主疾病9(aGVHD)

注册号:

NCT02241018

注册时间:

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

南方医科大学附属南方医院(中国)

研究所处的阶段:

II、III期临床试验

研究疾病:

急性移植物抗宿主疾病

研究目的:

本研究旨在比较CD25单克隆抗体和钙调磷酸酶抑制剂联合或不联合间充质干细胞治疗异体造血干细胞移植后激素耐受性急性移植物抗宿主疾病的疗效。

研究设计:

随机平行开放(干预性 随机平行 疗效研究 开放性标签 治疗)

纳入标准:

1. 年龄:14-65岁。

2. 激素耐受性急性移植物抗宿主疾病。

3. 受试者签署知情同意书。

排除标准:

1.任何生命体征的异常(例如:心率、呼吸频率或血压等)。

2.患者有任何不适于参加该试验的状况(研究员决定)。

研究实施时间:

2014年9月-2018年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

200

受试者年龄及性别:

14-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

治疗疗效(CR、PR、NR),感染的发生率,原病复发率,慢性GVHD的发生率。

组别:MSCs组

注射剂量及次数:MSCs:1×10^6 个细胞/kg ,每周1次,共4次或直到完全缓解;CD25单克隆抗体20mg/kg+钙调磷酸酶抑制剂,第1、4、8、15、21天用,共5次;

输注方式及部位:不详

干预措施:CD25单克隆抗体+钙调磷酸酶抑制剂+MSCs

组别:CD25 Mc Ab & 钙调磷酸酶抑制剂组

CD25单克隆抗体+钙调磷酸酶抑制剂

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02241018?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=292