同种异体间充质干细胞治疗移植物抗宿主病(MSCGVHD)

注册题目：

同种异体间充质干细胞治疗移植物抗宿主病(MSCGVHD)

注册号：

NCT00749164

注册时间：

2009年8月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Hadassah医疗机构（以色列）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期临床试验

研究疾病：

移植物抗宿主病

研究目的：

现在，普遍认为在不同状态下MSC能产生一个免疫耐受的环境。已被证明（主要为BM-MSC），MSC可以下调T细胞的激活。骨髓来源的MSC这个特征具有临床意义，并且在预防和治疗移植物抗宿主病有明显效果。使用骨髓来源的MSC治疗对激素耐药的GVHD的临床试验正在成功进行。作为捐献来源，一些骨髓捐献者的登记资料包括BM-MSC。根据我们的临床前研究，来源于骨髓，胎盘，脐带血管的骨髓间充质干细胞对自体和异体淋巴细胞中均表现出明显的免疫抑制作用。我们的初步临床经验表明，骨髓间充质干细胞是治疗激素耐药GVHD的有效方法。本研究旨在证明，如果人类脐带间充质干细胞在体内具有免疫抑制作用，那也可用于治疗移植物抗宿主病。

研究设计：

非随机单臂开放

纳入标准：

1. 签署知情同意书；

2.  

3. 患者已接受优化的GvHD治疗，包括：

  i.患者必须使用过环孢素A（浓度在150-300ng/ml）或者他克莫司（浓度在5-15ng/ml）

 ii.另外，必须使用过激素，例如：泼尼松龙≥2mg/kg/天（或等剂量的甲强龙等），进展期急性GvHD至少使用72小时，非进展期急性GvHD至少使用5天。

 iii.除外这个治疗方法，患者治疗后5天处于无应答GvHD，或者治疗后72小时处于进展期急性GvHD。如果单器官的急性GvHD累及肠道或者肝脏，无论是从单器官进展而来还是直接累及单个或者2个以上器官，等级为Ⅱ级。例如：如果患者出现皮肤Ⅱ级急性GvHD，病情会更严重及更广泛，或者GvHD也包括肝脏或者/和肠道。

 iv.激素耐药GvHD的患者使用过二线治疗方案。例如：MMF，血清疗法，CsA换为他克莫司或者反过来等等。在入组前这些治疗方法都失败。

 V.建议终止除了环孢素/他克莫司/MMF及强的松龙以外的GvHD药物。

排除标准：

1. 患者一般情况差，存活时间预计少于5天；

2. 对青霉素或庆大霉素过敏；

3. 依从性差。

研究实施时间：

2009年9月-2012年8月

试验现状：

还未招募

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

性别年龄不限

测量（评价）指标：

GvHD重新分期，死亡率，不良反应

干预措施：MSCs移植

剂量;1-2×10⁶ /kg