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供体来源骨髓间充质干细胞治疗接受供体干细胞移植后的急性或慢性移植物抗宿主病

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注册题目:

供体来源骨髓间充质干细胞治疗接受供体干细胞移植后的急性或慢性移植物抗宿主病

注册号:

NCT00361049

注册时间:

2010年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

国家癌症研究所(美国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

移植物抗宿主病

研究目的:

I期临床试验研究的目的是探讨供体来源骨髓间充质干细胞治疗接受供体干细胞移植后的急性或慢性移植物抗宿主病的副作用与最佳剂量。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1. 未怀孕。

2. 妊娠试验阴性。

3. 肌酐清除率≥20毫升/分钟。

4. 血氧饱和度≥90%。

排除标准:

1. 严重或有症状的限制性或阻塞性肺疾病或需要呼吸机支持的呼吸衰竭疾病。

2. 难以控制的高血压或充血性心力衰竭,室性心律失常,心脏衰竭。

3. 重大器官功能障碍。。

4. 严重性感染,包括败血症,肺炎和低氧血症,持续性菌血症或脑膜炎。

5. 不明原因发热。

研究实施时间:

2004年9月-2010年11月

试验现状:

完成

受试者例数:

49

受试者年龄及性别:

≥18岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性评估:监测输液后相关毒副作用。温度,血压,脉搏和血氧饱和度;移植物抗宿主病(GVHD)的有效性评估:细胞因子水平,淋巴细胞亚群,和供体反应性淋巴细胞数;

组别情况:

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00361049?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=303