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MSC输注治疗激素抵抗型GVHD

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注册题目:

MSC输注治疗激素抵抗型GVHD

注册号:

NCT00827398

注册时间:

2009年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

乌特勒支UMC(荷兰)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

GVHD

研究目的:

对多种恶性肿瘤,异体造血干细胞移植是唯一根治性治疗,但其中最严重的并发症是急性移植物抗宿主病(aGVHD)。尽管可应用多种免疫抑制药物进行预防性治疗,但仍有30-80%的造血干细胞移植患者会发展为aGVHD。对常规一线药物的应答率仅为15-35%。尽管对激素抵抗型aGVHD有多种治疗策略,但目前为止效果仍不如人意,激素抵抗型aGVHD的死亡率仍在75-80%。因此,寻找新的有效治疗方法显得非常重要。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1. 新近诊断aGVHD Ⅱ-Ⅳ级,或异体干细胞移植后有慢性GVHD急性发展 Ⅱ-Ⅳ级;

2. 接受泼尼松龙2mg/kg/天,治疗至少连续3天,类固醇激素治疗至少7天但病情进展或无应答;

3.  除了类固醇激素,还接受环孢素治疗的;

4.  签署知情同意书;

5. MSC供者需HIV、HTLV、乙肝表面抗原、 HCV、HBC、梅毒抗体阴性。MSC异体供者可以不匹配。

排除标准:

1.  病情危重,预期寿命不超过3周;

2.  供者嵌合体低于90%;

3.  未控制的活动性CMV、EBV或真菌感染。

研究实施时间:

2009年1月-2013年7月

试验现状:

研究已完成

受试者例数:

50

受试者年龄及性别:

1个月-68岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应情况、MSC输注后感染情况、GVHD应答情况、慢性GVHD发病情况、生存情况。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00827398?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=381