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UC-MSC治疗急性重型移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

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注册题目:

UC-MSC治疗急性重型移植物抗宿主病的安全性及有效性研究

注册号:

NCT01754454

注册时间:

2012年11月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

军事医学科学院附属医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

GVHD

研究目的:

异体造血干细胞移植(allo-HSCT)是多种恶性或良性血液病的治疗方法。急性移植物抗宿主病(aGVHD)是allo-HSCT术后威胁生命的严重并发症。aGVHD患者预后不佳,总体生存率不高。因此aGVHD严重制约着异体外周血干细胞移植治疗。间充质干细胞(MSC)是一种多能干细胞,可在体内外进行免疫调节作用,可用于治疗多种免疫紊乱疾病如aGVHD。脐带来源MSC(UC-MSC)具有与骨髓来源MSC相同的免疫抑制特性。此外,与骨髓MSC相比,UC-MSC可现成获得,对供者无创伤。因此,本研究旨在评估UC-MSC治疗aGVHD的安全性及有效性。

研究设计:

非盲对照安全性/有效性研究

纳入标准:

1.  18-70岁;

2.  接受过异体造血干细胞移植;

3.  移植后急性GVHD(Ⅲ-Ⅳ级);

4.  接受其他免疫抑制治疗;

5.  糖皮质激素抵抗或治疗无效;

6.  愿意接受研究单位观察不良反应及疗效;

7. 签署知情同意书,充分理解本研究的过程及随访。

排除标准:

1.  有严重过敏病史;

2.  近3个月内参加其他临床或药物试验;

3.  过去3个月内被采样;

4.  吸烟、酗酒、吸毒者;

5. 有重大的器官疾病(心、肝、肾、肺、颅脑疾病),感染性疾病(HIV、可疑潜伏性感染),残疾和/或精神障碍;

6. 因其他原因研究者认为无法完成本研究。

研究实施时间:

2012年12月-2015年6月

试验现状:

招募中

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

生命体征、不良反应情况、体格检查、ECOG行为状态评分、MLR、应答率。

实验组:UC-MSC

患者在接受常规标准治疗的基础上,接受UC-MSC治疗

1×106  UC-MSC/kg体重,静脉内输注,每周1次,共治疗4周,28天后进行随访。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01754454?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=389