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Prochymal®在激素治疗无效的急性GVHD上加量应用研究

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注册题目:

Prochymal®在激素治疗无效的急性GVHD上加量应用研究

注册号:

NCT00826046

注册时间:

2009年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast  International Sàrl(美国)

研究所处的阶段:

未提供

研究疾病:

急性GVHD

研究目的:

本研究选取18-70岁患者,男女不限。患者为激素治疗无效的C-D级急性GVHD患者。

研究设计:

安全性研究

纳入标准:

1.  18-70岁;

2. 强烈建议行活检明确GVHD,以排除腹泻或感染所致的肝功能异常患者;

3. 激素治疗无效(甲强龙≥1mg/kg/天),C-D级急性GVHD患者;

4. 急性GVHD激素治疗始Prochymal使用不超过14天;

5. 在其他GVHD额外治疗前或同时接受Prochymal治疗;

6. 按Cockroft-Gault方程肾功能无明显异常:血清肌酐清除率>30mL/min;

7. 育龄期妇女须无怀孕,无哺乳,并采取合适的避孕措施,男性患者须采取合适的避孕措施。

排除标准:

1.  3或4期GVHD,胆红素>6 mg/dl;

2.  4期GI-GVHD;

3. 有影响疾病评估的疾病如未控制的感染、败血症、器官衰竭等或其他可能导致预期寿命少于30天的疾病;

4. 研究期间在接受其他试验性药物(未经FDA批准)的;

5. 有弥漫性肺泡出血证据,为维持92%以上的血氧饱和度,未来3天内面罩吸氧需大于2L氧气或通过其他辅助呼吸方式FiO2 28%;

6. 对牛或猪的蛋白物质有明确过敏史;

7. 有实体肿瘤病史。

研究实施时间:

未提供

试验现状:

已完成

受试者例数:

120

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

未提供。

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00826046?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=395