Prochymal治疗难治性急性移植物抗宿主病患者的安全性和有效性

注册题目：

Prochymal治疗难治性急性移植物抗宿主病患者的安全性和有效性

注册号：

NCT00284986

注册时间：

2006年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

Mesoblast公司(澳大利亚)

研究所处的阶段：

Ⅱ期临床试验

研究疾病：

移植物抗宿主病

研究目的：

研究Prochymal（TM）（体外培养成人骨髓间充质干细胞）对难治性急性III-IV级移植物抗宿主病（GVHD）的疗效和安全性。

研究设计：

单组分配

纳入标准：

1.  受试者6个月至70岁。

2.  女性：非孕，不哺乳，并使用适当的避孕。

男性受试者必须使用适当的避孕措施。

3.  受试者必须有III-IV级急性移植物抗宿主病，标准的一线和第二线治疗无反应。建议对皮肤和胃肠道GVHD确认活检。且不应延误活检结果。

4.  受试者必须有最小的肾功能：根据Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率＞30 ml/min。

5.  必须提供书面知情同意和授权使用书。

排除标准：

1.  6个月之内有不受控制的酒精或药物滥用治疗病史。

2.  已有任何治疗或当前的医疗或精神病状态（例如，不受控制的感染，右心脏衰竭，肺高血压等）会干扰本研究结果。

3.  受试者具有临床显著不稳定心律失常。

4.  受试者已知对牛或猪源产品过敏。

5.  受试者不愿意签署知情同意书进行长期随访研究

研究实施时间：

2005年11月-2007年2月

试验现状：

已完成

受试者例数：

55

受试者年龄及性别：

6个月-70岁，性别不限

测量（评价）指标：

1.  28天的反应

2.  28天中改善移植物抗宿主病的一个或多个器官的功能

3.  第1天有GVHD症状

4.  移植物抗宿主整体病级达到最佳

5.  28天各器官状态达到阶段性最佳

6.  改善或康复一或更多器官功能

7.  安全

8.  不良事件

9.  输注毒性

10.基础疾病的总体复发

11.总生存期

12.异位组织灶的形成

13.感染发生率

组别： Prochymal

处理：Prochymal (TM)