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Prochymal治疗难治性急性移植物抗宿主病患者的安全性和有效性

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注册题目:Safety andEfficacy of Prochymal for the Salvage of Treatment-Refractory Acute GVHDPatients

注册题目:

Prochymal治疗难治性急性移植物抗宿主病患者的安全性和有效性

注册号:

NCT00284986

注册时间:

2006年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Mesoblast公司(澳大利亚)

研究所处的阶段:

期临床试验

研究疾病:

移植物抗宿主病

研究目的:

研究Prochymal(TM)(体外培养成人骨髓间充质干细胞)对难治性急性III-IV级移植物抗宿主病(GVHD)的疗效和安全性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  受试者6个月至70岁。

2.  女性:非孕,不哺乳,并使用适当的避孕。

男性受试者必须使用适当的避孕措施。

3.  受试者必须有III-IV级急性移植物抗宿主病,标准的一线和第二线治疗无反应。建议对皮肤和胃肠道GVHD确认活检。且不应延误活检结果。

4.  受试者必须有最小的肾功能:根据Cockroft-Gault公式计算肌酐清除率>30 ml/min。

5.  必须提供书面知情同意和授权使用书。

排除标准:

1.  6个月之内有不受控制的酒精或药物滥用治疗病史。

2.  已有任何治疗或当前的医疗或精神病状态(例如,不受控制的感染,右心脏衰竭,肺高血压等)会干扰本研究结果。

3.  受试者具有临床显著不稳定心律失常。

4.  受试者已知对牛或猪源产品过敏。

5.  受试者不愿意签署知情同意书进行长期随访研究

研究实施时间:

2005年11月-2007年2月

试验现状:

已完成

受试者例数:

55

受试者年龄及性别:

6个月-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

1.  28天的反应

2.  28天中改善移植物抗宿主病的一个或多个器官的功能

3.  第1天有GVHD症状

4.  移植物抗宿主整体病级达到最佳

5.  28天各器官状态达到阶段性最佳

6.  改善或康复一或更多器官功能

7.  安全

8.  不良事件

9.  输注毒性

10.基础疾病的总体复发

11.总生存期

12.异位组织灶的形成

13.感染发生率

组别: Prochymal

处理:Prochymal (TM)

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00284986?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=431