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脐带间充质干细胞移植治疗脊髓损伤

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注册题目:

脐带间充质干细胞移植治疗脊髓损伤

注册号:

NCT02481440

注册时间:

2015年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中山大学附属第三医院(中国)

研究所处的阶段:

III期临床试验

研究疾病:

脊髓损伤

研究目的:

评价蛛网膜下腔注射同种异体脐带来源的间充质干细胞治疗脊髓损伤的有效性和安全性。

研究设计:

开放性单组试验

纳入标准:

1. 确诊为脊髓损伤

2. 18-60

3. 签署知情同意书

4. 配合随访

5. ASIA脊髓损伤分级A级-D级

6. 损伤后2周-1年

排除标准:

1. 患者不接受任何关于脊髓损伤治疗的调查

2. 严重精神障碍或其他疾病不能签署知情同意书

3. 预期寿命小于12月

4. 妊娠或哺乳

5. 包括但不限于进展性恶性疾病、感染性疾病、心衰或心律失常

研究实施时间:

2014年1月-2017年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

44

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

通过ASIA评分观察患者感觉和运动功能的变化,不良事件的发生例数,神经电生理的变化。

组别: MSC组

干预措施:UC-MSC

MSC输注剂量:    1×106/kg

输注方式及次数:蛛网膜下腔注射,每月一次,总共输注4次。

组别:无对照组


clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02481440?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=115