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神经再生介导的胶原支架符合间充质干细胞移植治疗脊髓损伤患者

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注册题目:

神经再生介导的胶原支架符合间充质干细胞移植治疗脊髓损伤患者

注册号:

NCT02352077

注册时间:

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中国科学院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

脊髓损伤

研究目的:

本研究的目的是评估神经再生介导的胶原蛋白支架复合间质干细胞移植治疗脊髓损伤的患者的安全性和有效性。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  性别不限,年龄18-65岁。  

2.  颈胸水平(C5-T12)完全性脊髓损伤。

3.  ASIA分类A,没有明显的进一步改善。

4.  患者签署知情同意书。

5.  根据研究程序能够和愿意定期回医院随访。

排除标准:

1.  任何影响肢体功能的原发疾病的诊断(例如,外伤,感染,肿瘤,先天性畸形,外周性肌营养不良症,亨廷顿氏病,帕金森氏病)。

2.  严重的并发症(由于肾功能不全引起的肾积水,严重的褥疮(Ⅲ°以上),下肢静脉血栓形成,严重骨化性肌炎)。

3.  威胁生命的过敏和免疫介导反应的病史。

4.  临床显著异常的常规实验室检查(血液,电解质,生化,肝肾功能检查,尿分析)。

5.  精神病或自杀风险,癫痫或其他中枢神经系统疾病的病史。

6.  严重心律失常(如室性心动过速,频繁的室上性心动过速,心房颤动和心房扑动)或12导联心电图显示心脏Ⅱ度以上传导异常。

7.  哺乳期及妊娠女性。

8.  酒精或药物滥用/依赖。

9.  在入组前3个月内参加任何其他的临床研究。

10.  过去的四个星期中,对中枢神经系统影响的药物或治疗。

11.  过去的四个星期中,对重大器官毒性的药物或治疗。

12.  依从性差,难以完成此研究。

13.  任何其他可能增加受试者风险或干扰此临床研究的状况。

研究实施时间:

2015年1月-2016年12月

试验现状:

招募中

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

发生不良反应的患者人数,移植前后ASIA减值规模的改善,移植前后生活质量和独立测定的改善,移植前后VAS测定疼痛强度的改善,移植前后SSEP和MEP测定神经生理学的改善,移植前后肌肉收缩力EMG评分的改善,移植前后膀胱内压测定泌尿及胃肠功能的改善,移植前后MRI检测脊髓移植部位的变化。

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02352077?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=229