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脂肪来源的间充质干细胞治疗脊髓损伤病人的安全性和疗效

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注册题目:

脂肪来源的间充质干细胞治疗脊髓损伤病人的安全性和疗效

注册号:

NCT01769872

注册时间:

2014年3月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Korea University Anam Hospital韩国大学安南医院(韩国)

研究所处的阶段:

I、II期临床试验

研究疾病:

脊髓损伤

研究目的:

本研究旨在探讨自体移植的脂肪组织来源的间充质干细胞治疗脊髓损伤病人的有效性和安全性.

研究设计:

非随机开放单臂实验

纳入标准:

1.  理解并签署知情同意书。

2.  年龄在19-70岁之间。

3.  临床诊断为脊髓损伤(ASIS损伤比例分级为A或B或C)。

4.  基本病程>3个月。

排除标准:

1.  必须使用呼吸机的病人。

2.  5年内得过恶性肿瘤。

3.  患有传染性疾病包括HIV和肝炎。

4.  在脊髓损伤之前曾有过脑或脊髓的其他损伤。

5.  有贫血或血小板减少的病人。

6.  患有心绞痛、心肌梗死、心肌病、闭塞性疾病、慢性肾衰竭、肾小球疾病和慢性阻塞性肺疾病。

7.  患有先天性或获得性免疫缺陷性疾病。

8.  临床试验期间使用过细胞毒性药物治疗(免疫抑制剂、皮质醇、细胞毒药)。

9.  3个月内参加过其他临床试验。

10.患有其他严重性疾病可能影响到病人参加该试验的能力。

研究实施时间:

2013年1月-2015年4月

试验现状:

招募中

受试者例数:

15

受试者年龄及性别:

19-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

ASIA级别、磁共振成像、MEP/SSEP、ADL、SF-36、ODI、不良时间的发生频率。

组别: MSC组

MSC输注剂量:   2×108细胞/20ml;

               5×107细胞/2ml;

               2×107细胞/1ml

输注方式及次数:鞘内注射

干预措施:MSC



clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01769872?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=274