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骨髓源性干细胞移植治疗脊髓损伤

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注册题目:

骨髓源性干细胞移植治疗脊髓损伤

注册号:

NCT01162915

注册时间:

2013年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

TCA细胞治疗公司(美国)

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

脊髓损伤

研究目的:

本研究是基于临床前(动物)研究显示,往脊髓液中输注骨髓来源的间充质细胞的干细胞可能有助于改善脊髓损伤动物模型神经功能。骨髓(BM)中包含几种类型可以产生功能性细胞的干细胞。其中包含了可以帮助受损神经组织愈合的细胞。

本研究的主要目的是探究,如果输注来自自己BM的这些细胞是安全的。次要目的是评估在受影响的区域治疗是否能改善(神经肌肉控制和感觉)功能。

研究设计:

开放单臂试验

纳入标准:

1. 年龄18至65岁。

2. 美国脊髓损伤协会损伤分级 A级。

3. 临床诊断损伤位于颈椎(C-5)以下。

4. 通过磁共振成像确认损伤水平。

5. 受伤至入组的间隔大于2周。

6. 具备知情同意的能力。

7. 在筛查期血小板计数低于1×10^5/ UL 。

8. INR等于或小于1.5。

9. 骨穿前红细胞比容低于30%。

10.脊髓损伤在筛查60个月筛查期内。

排除标准:

1. 缺氧性脑损伤。

2. 不能提供知情同意。

3. 合并败血症。

4. C-5水平以上损伤导致的神经功能障碍。

5. 脑血管意外包括颅内出血,急性脑损伤,脑膜炎,脑水肿或其他可能导致脑脊液压力增加的疾病。

6. 合并多发性硬化症。

7. 合并肌萎缩侧索硬化

8. 合并大脑性麻痹。

9. 入组前3年内存在恶性肿瘤证据。

10.合并免疫抑制性疾病。

11.血小板计数低于100,000。

12.除外服用类固醇激素情况白细胞计数超过15,000。

13.合并出血性疾病。

14.临床或实验室诊断脑膜炎。

15.输注区域合并皮肤感染。

16.怀孕或计划怀孕。

研究实施时间:

2010年7月-2014年5月

试验现状:

暂停(缺乏经费)

受试者例数:

10

受试者年龄及性别:

18-65岁,无论男女

测量(评价)指标:

安全性评估。

组别: MSCs组

MSC输注剂量: 不详

输注方式及次数:脊髓鞘内注射,余不详。

干预措施:自体骨髓来源性MSCs

clinicaltrials网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01162915?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=288