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在中国康复治疗与干细胞移植治疗脊髓损伤(Ⅲ期)的疗效对比研究

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注册题目:

在中国康复治疗与干细胞移植治疗脊髓损伤(Ⅲ期)的疗效对比研究

注册号:

NCT01873547

注册时间:

2013年6月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

中国武警总医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅲ期

研究疾病:

脊髓损伤

研究目的:

在中国脊髓损伤(SCI)的发病率逐年上升,对SCI后遗症期的治疗进展甚微。尽管SCI后遗症期的常规治疗有康复疗法,旨在改善神经功能障碍如感觉障碍、运动障碍、血压调节、排尿障碍、排便障碍和出汗等,但疗效不满意。康复疗法可防止肌肉萎缩及关节僵硬,但不能修复损伤神经的功能。已有研究表明间充质干细胞(MSC)可有效改善SCI动物的神经功能障碍,而没有严重的副作用。在本研究,纳入的300名患者将分配成3组,其中100名患者接受脐带来源MSC治疗。其余100名仅接受康复疗法患者及100名不接受任何疗法的病人也会随访跟踪。在此基础上,研究者将比较两种治疗的效果。

研究设计:

随机平行对照研究

纳入标准:

1.  患者及法定监护人签署知情同意书;

2.  有明确的创伤史;

3.  20-65岁;

4.  性别不限;

5.  经MRI、肌电图、神经电生理检查确诊脊髓损伤;

6.  损伤时间超过1年。

排除标准:

1.  有精神心理障碍;

2.  脊髓炎;

3.  孕妇;

4.  恶性肿瘤患者。

研究实施时间:

2012年6月-2014年12月

试验现状:

未明

受试者例数:

300

受试者年龄及性别:

20-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

ASIA和Barthel评分、神经电生理检查、肌电图、红细胞、白细胞、血小板、AST、ALT、胆红素、白蛋白。

阳性对照组:康复疗法

患者住院期间接受3周的康复疗法,在家期间在理疗师的指导下接受11个月的康复疗法。

仅接受康复治疗

实验组:干细胞治疗

患者接受4次鞘内注射干细胞治疗

仅接受干细胞移植治疗

对照组:

患者住院或在家期间均不接受任何疗法


clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01873547?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=368