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细胞治疗在脊髓损伤的安全性及有效性研究

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注册题目:

细胞治疗在脊髓损伤的安全性及有效性研究

注册号:

NCT02237547

注册时间:

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

干细胞研究所(巴拿马)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病:

脊髓损伤

研究目的:

经鞘内注射或静脉内注射脐带来源间充质干细胞(UC-MSC)或患者骨髓来源单个核细胞(BMMC)是治疗脊髓损伤的安全和有效方法。

研究设计:

安全性/有效性研究

纳入标准:

1.  18-50岁,男女不限;

2. 完全或不完全脊髓损伤的截瘫或四肢瘫痪患者;

3.  愿意接受自体骨髓来源细胞治疗的;

4. 在研究期间愿意并可以多次来医院进行随访及完成治疗过程的;

5. MRI发现完全或不完全性脊髓损伤,损伤平面低于C4水平;

6.  ASIA损伤评分A-C;

7.在所居住国家有医疗保险证明的;

8. 签署知情同意书。

排除标准:

1. 之前或现在有系统性疾病如肺、肝(非复杂性甲肝病史除外)、胃肠道、心脏疾病,及艾滋病;

2.  有过敏或免疫介导反应的致命性病史;

3.  血流动力学不稳定;

4.  外周肌肉萎缩症;

5.  孕妇或哺乳期妇女;

6.  育龄期妇女拒绝避孕的;

7.  酒精滥用/依赖者;

8.  甲肝,乙肝或丙肝试验阳性者;

9.  有重大颅脑创伤史或精神心理疾病;

10.开放性创伤;

11.急性感染性疾病;

12.预期寿命少于1年;

13.神经退行性疾病;

14.原发性血液疾病;

15.第一次干细胞治疗前1周及整个研究期间(第2次随访前1周到第12次随访后1周),有以下药物不能停止使用的:

  抗生素;

  抗真菌药物;

  抗病毒药物;

  血液稀释剂(为避免骨髓穿刺或干细胞治疗的出血风险);

  高剂量维生素D或鱼油(可能延长出血时间)。

16.腰椎穿刺高风险者;

17.肝功能障碍;

18.有其他并发症,包括严重肺部并发症,禁忌行手术的;

19.正在参加其他临床试验的;

20.凝血因子缺乏症;

21.有未纠正的凝血功能障碍:INR>1.4,PTT>35s,PLT<105

22.损伤前有癫痫和/或神经功能损伤,使得不适合进行适龄疼痛等级量表评分的;

23.拒绝签署知情同意书。

研究实施时间:

2014年9月-2018年3月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-50岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应情况、ASIA评分、Frankel量表评分。

实验组:静脉注射和鞘内注射UC-MSC和BMMC

静脉注射和鞘内注射脐带来源MSC和骨髓单个核细胞

静脉注射和鞘内注射UC-MSC和BMMC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02237547?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=375