注册题目: | 细胞治疗在脊髓损伤的安全性及有效性研究 |
注册号: | NCT02237547 |
注册时间: | 2014年9月 |
研究类型: | 干预性研究 |
申请人所在单位及国别: | 干细胞研究所(巴拿马) |
研究所处的阶段: | Ⅰ/Ⅱ期 |
研究疾病: | 脊髓损伤 |
研究目的: | 经鞘内注射或静脉内注射脐带来源间充质干细胞(UC-MSC)或患者骨髓来源单个核细胞(BMMC)是治疗脊髓损伤的安全和有效方法。 |
研究设计: | 安全性/有效性研究 |
纳入标准: | 1. 18-50岁,男女不限; 2. 完全或不完全脊髓损伤的截瘫或四肢瘫痪患者; 3. 愿意接受自体骨髓来源细胞治疗的; 4. 在研究期间愿意并可以多次来医院进行随访及完成治疗过程的; 5. MRI发现完全或不完全性脊髓损伤,损伤平面低于C4水平; 6. ASIA损伤评分A-C; 7.在所居住国家有医疗保险证明的; 8. 签署知情同意书。 |
排除标准: | 1. 之前或现在有系统性疾病如肺、肝(非复杂性甲肝病史除外)、胃肠道、心脏疾病,及艾滋病; 2. 有过敏或免疫介导反应的致命性病史; 3. 血流动力学不稳定; 4. 外周肌肉萎缩症; 5. 孕妇或哺乳期妇女; 6. 育龄期妇女拒绝避孕的; 7. 酒精滥用/依赖者; 8. 甲肝,乙肝或丙肝试验阳性者; 9. 有重大颅脑创伤史或精神心理疾病; 10.开放性创伤; 11.急性感染性疾病; 12.预期寿命少于1年; 13.神经退行性疾病; 14.原发性血液疾病; 15.第一次干细胞治疗前1周及整个研究期间(第2次随访前1周到第12次随访后1周),有以下药物不能停止使用的: 抗生素; 抗真菌药物; 抗病毒药物; 血液稀释剂(为避免骨髓穿刺或干细胞治疗的出血风险); 高剂量维生素D或鱼油(可能延长出血时间)。 16.腰椎穿刺高风险者; 17.肝功能障碍; 18.有其他并发症,包括严重肺部并发症,禁忌行手术的; 19.正在参加其他临床试验的; 20.凝血因子缺乏症; 21.有未纠正的凝血功能障碍:INR>1.4,PTT>35s,PLT<105; 22.损伤前有癫痫和/或神经功能损伤,使得不适合进行适龄疼痛等级量表评分的; 23.拒绝签署知情同意书。 |
研究实施时间: | 2014年9月-2018年3月 |
试验现状: | 招募中 |
受试者例数: | 20 |
受试者年龄及性别: | 18-50岁,性别不限 |
测量(评价)指标: | 不良反应情况、ASIA评分、Frankel量表评分。 |
实验组:静脉注射和鞘内注射UC-MSC和BMMC 静脉注射和鞘内注射脐带来源MSC和骨髓单个核细胞 | 静脉注射和鞘内注射UC-MSC和BMMC |
clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02237547?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=375