细胞治疗在脊髓损伤的安全性及有效性研究

注册题目：

细胞治疗在脊髓损伤的安全性及有效性研究

注册号：

NCT02237547

注册时间：

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别：

干细胞研究所（巴拿马）

研究所处的阶段：

Ⅰ/Ⅱ期

研究疾病：

脊髓损伤

研究目的：

经鞘内注射或静脉内注射脐带来源间充质干细胞（UC-MSC）或患者骨髓来源单个核细胞（BMMC）是治疗脊髓损伤的安全和有效方法。

研究设计：

安全性/有效性研究

纳入标准：

1.  18-50岁，男女不限；

2. 完全或不完全脊髓损伤的截瘫或四肢瘫痪患者；

3.  愿意接受自体骨髓来源细胞治疗的；

4. 在研究期间愿意并可以多次来医院进行随访及完成治疗过程的；

5. MRI发现完全或不完全性脊髓损伤，损伤平面低于C4水平；

6.  ASIA损伤评分A-C；

7.在所居住国家有医疗保险证明的；

8. 签署知情同意书。

排除标准：

1. 之前或现在有系统性疾病如肺、肝（非复杂性甲肝病史除外）、胃肠道、心脏疾病，及艾滋病；

2.  有过敏或免疫介导反应的致命性病史；

3.  血流动力学不稳定；

4.  外周肌肉萎缩症；

5.  孕妇或哺乳期妇女；

6.  育龄期妇女拒绝避孕的；

7.  酒精滥用/依赖者；

8.  甲肝，乙肝或丙肝试验阳性者；

9.  有重大颅脑创伤史或精神心理疾病；

10.开放性创伤；

11.急性感染性疾病；

12.预期寿命少于1年；

13.神经退行性疾病；

14.原发性血液疾病；

15.第一次干细胞治疗前1周及整个研究期间（第2次随访前1周到第12次随访后1周），有以下药物不能停止使用的：

  抗生素；

  抗真菌药物；

  抗病毒药物；

  血液稀释剂（为避免骨髓穿刺或干细胞治疗的出血风险）；

  高剂量维生素D或鱼油（可能延长出血时间）。

16.腰椎穿刺高风险者；

17.肝功能障碍；

18.有其他并发症，包括严重肺部并发症，禁忌行手术的；

19.正在参加其他临床试验的；

20.凝血因子缺乏症；

21.有未纠正的凝血功能障碍：INR＞1.4，PTT＞35s，PLT＜10⁵；

22.损伤前有癫痫和/或神经功能损伤，使得不适合进行适龄疼痛等级量表评分的；

23.拒绝签署知情同意书。

研究实施时间：

2014年9月-2018年3月

试验现状：

招募中

受试者例数：

20

受试者年龄及性别：

18-50岁，性别不限

测量（评价）指标：

不良反应情况、ASIA评分、Frankel量表评分。

实验组：静脉注射和鞘内注射UC-MSC和BMMC

静脉注射和鞘内注射脐带来源MSC和骨髓单个核细胞

静脉注射和鞘内注射UC-MSC和BMMC