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自体骨髓间充质干细胞(MSCs)在多发性硬化症(MESEMS)的治疗应用

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注册题目:

自体骨髓间充质干细胞(MSCs)在多发性硬化症(MESEMS)的治疗应用

注册号:

NCT01854957

注册时间:

2013年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

热那亚安东尼奥大学(意大利)

研究所处的阶段:

Ⅰ/Ⅱ期临床研究

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

窗体顶端

本研究通过双盲,随机,交叉对照的I / II期临床研究评估利用静脉内注射自体间充质干细胞(MSC)治疗活动多发性硬化(MS)的安全性耐受性和疗效。

研究设计:

随机双盲交叉对照实验

纳入标准:

1.诊断为多发性硬化

  a 缓解-复发型多发性硬化(RRMS)对至少一年的一个或多个现有疗法(干扰素,醋酸格拉替雷、那他珠单抗,芬戈莫德)尝试治疗无反应,出现以下一个或多个情况: i.临床记录在过去12个月内复发次数 ≥1; ii.临床记录在过去24个月内复发次数≥2; iii.过去12个月内进行MRI发现GEL≥1.

b复发加重型多发性硬化(SPMS)对至少一年的一个或多个现有疗法(干扰素,醋酸格拉替雷、那他珠单抗,芬戈莫德)尝试治疗无反应i.过去12个月残疾状态扩大量按照EDSS量表增加≥1点(随机化edss≤5.0)或≥0.5 eds(随机化edss≥5.5); ii.过去12个月内进行MRI发现GEL≥1.

c 原发进行性多发性硬化(PPMS)出现以下情况:i.过去12个月残疾状态扩大量按照EDSS量表增加≥1点(随机化edss≤5.0)或≥0.5 eds(随机化edss≥5.5); ii.过去12个月内进行MRI发现GEL≥1;iii.脑脊液发现oligoclonal banding

2.年龄18-50岁

3.发病2-10年

4.EDSS评分3-6.5

排除标准:

1.  RRMS不符合纳入标准

2.  SPMS不符合纳入标准

3,PPMS不符合纳入标准

4.任何急性或慢性感染,包括感染HIV1-2或慢性乙型肝炎或丙型肝炎

5.3个月内参与过任何免疫抑制剂治疗,包括那他珠单抗和芬戈莫德,

6.30天内应用干扰素-β或醋酸格拉替雷治疗

7.30天内应用皮质类固醇

8.60天内发生过复发

9.既往恶性肿瘤史,除外皮肤基底细胞癌或原位癌已切除一年以上

10.严重限制生活预期的其他疾病

11.骨髓增生异常,有血液病史或当前的白细胞计数异常

12.怀孕或可能怀孕(包括不愿在研究持续期间实行积极避孕措施的患者)

13.eGFR<60毫升/分钟/1.73平方米或已知的肾功能衰竭或不能接受MRI检查

14.不能签署知情同意书

研究实施时间:

2012年7月-2014年9月

试验现状:

招募中

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-50岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性,MRI GEL个数

组别: MSC组

MSC输注剂量:

       1-2*106/kg 体重

干预措施:MSC 与BMMNC输注

组别:对照组

干预措施:无MSC输注

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01854957?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=87