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自体骨髓间充质干细胞在治疗多发性硬化症的安全性和有效性研究

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注册题目:

自体骨髓间充质干细胞在治疗多发性硬化症的安全性和有效性研究

注册号:

NCT01895439

注册时间:

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

约旦大学(约旦)

研究所处的阶段:

I/II期临床试验

研究疾病:

多发性硬化症

研究目的:

1.体外扩增符合临床标准的骨髓间充质干细胞(BM-MSC),培养基不含异种成分。

2.评价MSC对常规治疗无效的多发性硬化症患者治疗的安全性。

3.按既定的方法对试验参与者的治疗效应进行评估。

研究设计:

开放性单组试验

纳入标准:

1. 依据McDonald Criteria标准确诊为MS的患者。

2. EDSS评分≤ 6。

3. 标准药物治疗无效。

4. 病程3年以上。

排除标准:

1. 怀孕或哺乳期妇女。

2. 过去12个月内接受过免疫抑制剂的治疗。

3. 一月内复发MS。

4. 一个月内口服或注射类固醇激素治疗。

5. 患有心脏、肾脏、肝脏、血液、免疫或内分泌。

6. 3月内接受干扰素或醋酸格拉替雷治疗。

7. 具有MRI或钆对比剂任何禁忌症的患者。

8. HIV、HBV或HCV感染。

9. 肿瘤史或辐射暴露史

10. 有腰椎穿刺禁忌

11. 有严重的认知障碍,不能理解和签署知情同意书的患者。

研究实施时间:

2012年10月-2015年10月

试验现状:

进行中,但已不招募患者

受试者例数:

30

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性、有无不良反应、效应性

注射自体骨髓间充质干细至MS患者体内

BM-MSC

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01895439?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=111