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多发性硬化症移植间充质干细胞的研究

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注册题目:

多发性硬化症移植间充质干细胞的研究

注册号:

NCT01228266

注册时间:

2014年2月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

巴塞罗那医院(西班牙)

研究所处的阶段:

II期临床试验

研究疾病:

多发性硬化症

研究目的:

该研究是一项随机II期临床研究,评估治疗患者多发性硬化症的安全性和自体骨髓间充质干细胞移植的耐受性研究。

研究设计:

随机双盲交叉试验

纳入标准:

1. MS的炎症形式:

 ①复发缓解型MS患者(RRMS);

 ②持续复发的继发进展型MS患者(SPMS);

 ③MRI显示病灶增多或阳性脑脊液(CSF)的原发性进行型MS患者(PPMS)。

2. 18-50岁。

3. 病程2-10年(含)

4. EDSS评分3.0-6.5

5. 尝试治疗1年后出现继续复发或MRI显示病情加重的:

 ①EDSS评分增加1分(EDSS ≤ 5.0患者)或EDSS评分增加0.5分(EDSS≥5.5患者),或等效进展;

 ②过去18月内出现一次以上重度复发;

 ③多于一个病灶数;

 ④多于一个的新T2损伤;

 ⑤对于PPMS,有多于一个的病灶数。

6. 签署知情同意书

排除标准:

1. 没有正在复发的SPMS患者。

2. 无病灶增多或阳性脑脊液(CSF)的原发性进行型MS患者。

3. 3个月内接受过任何免疫抑制疗法。

4. 1个月内接受过干扰素B或醋酸格拉替雷治疗。

5. 30天内接受过皮质类激素的治疗。

6. 60天内复发。

7. 有癌症史或其他全身性疾病,以及HIV、HBV或HCV感染者。

8. 有任何电子设备或金属导致的不能进行MRI检查的患者。

9. 孕期或哺乳期。

10. 同时参与另一临床试验者。

研究实施时间:

2010年10月-2013年10月

试验现状:

已终止

受试者例数:

9

受试者年龄及性别:

18-50岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全性、功效性、钆增强病变(GEL)的总数、OCT、免疫分析、生存期及生存质量、不良事件的严重程度

实验组:自体骨髓间充质干细胞

MSC输注剂量:    2×106/kg

对照组为悬浮剂

6个月

随机双盲

交叉研究

比较自体MSC与悬浮剂对MS治疗效果

clinicaltrials 网址链接:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01228266?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=114