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脂肪间充质干细胞治疗多发性硬化的多中心研究

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注册题目:

脂肪间充质干细胞治疗多发性硬化的多中心研究

注册号:

NCT02326935

注册时间:

2015年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

美国cryostem公司

研究所处的阶段:

I期临床试验

研究疾病:

多发性硬化症

研究目的:

该临床研究的目的是回答以下问题:1)治疗安全性和2)治疗多发性硬化症患者疾病病理改善情况和临床预后。

研究设计:

非随机开放的多中心研究

纳入标准:

1. 确诊为多发性硬化

2. 年龄18到65岁

3. 病程大于5年

4. 签署知情同意书,愿意并能够遵守研究协议在整个研究期间

5. 在身体上、精神上及法律上可以为了治疗承受国际长途旅行。

排除标准:

1. 病人患有严重的心脏、肾或肝衰竭或其他可能危及病人或干扰治疗结果的疾病

2. 有任何活动或慢性感染的病人

3. 无生命危险器官功能障碍

4. 怀孕或怀孕的风险

5. 严重的身体缺陷或残疾

6. 患者血清HIV1,HIV2,乙型肝炎表面抗原,丙型肝炎阳性

7. 在研究伦理的指导原则下,无法给予书面知情同意书的患者

8. 在随机入组前3个月内对进行过任何免疫疗法的治疗

9. 目前正在进行研究性治疗

研究实施时间:

2014年11月-2017年11月

试验现状:

招募中

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

18-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件的发生率和性质,严重不良事件,或任何未预料到的不良事件,评估不良事件的性质、发生率和不良率。多发性硬化影响量表,修改后的SF-36量表用于以细胞为基础的治疗随访,坐位血压、体温、心率等生命体征。

组别: ADSC组

150M的自体脂肪间充质干细胞通过2次静脉注射进行治疗

clinicaltrials 网址链接:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02326935?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=154