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自体骨髓间充质干细胞治疗多发性硬化的I-II期临床试验

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注册题目:

自体骨髓间充质干细胞治疗多发性硬化的I-II期临床试验

注册号:

NCT02035514

注册时间:

2013年12月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Trias  i Pujol 医院(德国)

研究所处的阶段:

I-II期临床试验

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

免疫调节疗法通过减轻中枢神经系统(CNS)炎症过程以及延缓疾病进展治疗复发缓解型多发性硬化症(MS)。迄今为止,没有阻止疾病进展并诱导髓鞘再生的有效手段。成体干细胞治疗具有极大的应用前景,并正在迅速发展为新的替代治疗策略。我们建议采用自体骨髓来源的间充质干细胞(BM-MSC)通过免疫调节作用移植治疗复发缓解型MS(RRMS)患者。我们计划单次注射八例自体BM- MSC患者。首先,我们的目的是评估的自体BM- MSC治疗RRMS的可行性,安全性和耐受性。其次,我们计划通过临床、神经生理学、免疫学及影像学评估其对MS疾病活动度的疗效。

研究设计:

随机交叉分配

纳入标准:

1.  RRMS患者。

2.  18-50岁。

3.  2-10年病史。

4.  EDSS: 3.0-6.5

5.  1)不希望接受免疫调节治疗的患者(IFN-β和醋酸铝)。2)由于副作用曾尝试而一年内撤回免疫调节治疗的患者。3)至少1年持续免疫调节治疗而没有反应的患者。

排除标准:

1.  没有进入纳入标准的RRMS患者。

2.  三个月内任何免疫抑制治疗的SPMS或PPMS。

3.  三个月内任何免疫抑制治疗。

4.  三十天内IFN-β和醋酸铝治疗。

5.  三十天内皮质类固醇治疗。

6.  六十天前发生复发。

7.  肿瘤病史或临床或实验室结果表明的严重全身性疾病,包括HIV感染,乙肝或丙肝。

8.怀孕或有怀孕/哺乳的风险。

9.  目前有在研的治疗。

10.  无法按照研究伦理指导委员会签署知情同意书。

研究实施时间:

2013年12月-2015年12月

试验现状:

活动,不招募

受试者例数:

8

受试者年龄及性别:

18-50岁,性别不限

测量(评价)指标:

安全基线改变,MRI有效性基线改变,可行性,临床疗效改变,生活质量改变,免疫学,轴突效应。

组别: 安慰剂组

MSC输注剂量:   1×106/kg

输注方式及次数:两组,分别于第一天和第六个月输注MSC。分别于第六个月和第一天输注安慰剂。

干预措施:安慰剂

组别:实验组

干预措施: MSC

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02035514?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=205