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人脐带组织来源的间充质干细胞治疗多发性硬化的可行性研究

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注册题目:

人脐带组织来源的间充质干细胞治疗多发性硬化的可行性研究

注册号:

NCT02034188

注册时间:

2014年1月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

转化生物科学(巴拿马)

研究所处的阶段:

-Ⅱ期临床试验

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

每天一次共7天静脉注射同种异体人脐带组织来源的干细胞治疗多发性硬化安全有效。

研究设计:

单组分配

纳入标准:

1.  活动性增殖性视网膜疾病的患者。

2.  愿意坚持每周记录并接受12个月观察。

3.  根据修改后的McDonald标准和满足波塞尔标准临床上定义为MS的18-55岁非孕患者。

4.  MS最后急性发作后至少3个月EDSS评分2.0-5.5。

5.  必须有居住国医疗保险的证明

排除标准:

1.  活动性增殖性视网膜病变患者。

2.  难以控制的糖尿病患者(糖化血红蛋白>8.5%)。

3.  肾功能不全(肌酐>2.5)或肾衰竭患者。

4.WBC>15,000 K / cumm和/或温度>38摄氏度的感染。

5.器官移植病史。

6.  活动性恶性肿瘤病史,除外局部皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌。

7.  运动限制型心绞痛(加拿大心血管学会3级)。

8.  充血性心脏衰竭(纽约心脏协会3级)。

9.  不稳定型心绞痛。

10.  1个月内急性ST段抬高心肌梗死。

11.  1个月内短暂性脑缺血心脏发作或中风。

12.  严重的心脏瓣膜病。

研究实施时间:

2014年1月-2017年8月

试验现状:

活动,不在招募

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-55岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良反应患者人数,通过EDSS测定的发生残疾改变的参与者人数,通过Scripps神经量表测定的发生神经损伤变化的参与者人数,通过PASAT测定的发生认知功能变化的参与者人数,通过九孔钉试验测定的发生上肢功能变化的参与者人数,通过25尺步行试验测定的发生移动性和腿部功能变化的参与者人数,通过SF-36生活质量量表测定的发生生活质量改变的参与者人数,通过12导联心电图测定的患有肺水肿的参与者人数,通过钆增强MRI测定发生脑或脊髓损伤改变的参与者人数。

clinicaltrials 网址链接https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02034188?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=213