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鞘内注射自体间充质干细胞来源的神经前体细胞(MSC-NP)治疗多发性硬化症患者

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注册题目:

鞘内注射自体间充质干细胞来源的神经前体细胞(MSC-NP)治疗多发性硬化症患者

注册号:

NCT01933802

注册时间:

2014年7月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

纽约Tisch MS研究中心(美国)

研究所处的阶段:

Ⅰ期临床试验

研究疾病:

系统性硬化病

研究目的:

本研究是一项开放的,Ⅰ期临床试验,旨在评估鞘内注射自体间充质干细胞来源的神经前体细胞(MSC-NPs)治疗进展性多发性硬化症(MS)患者的安全性和耐受性。研究参与者将会在三个月内接受3次培养扩增的自体MSC-NPs鞘内注射。

研究设计:

安全性试验,单臂,开放

纳入标准:

1. 符合McDonald诊断标准;

2. 诊断为原发性或继发性多发性硬化症;

3. 年龄介于18-70岁;

4. 超过12个月的重大残疾(扩展致残量表评分(EDSS评分)大于或者等于3分);

5.病情稳定状态(MRI检查无钆增强病灶,且T2病灶的数量和大小6个月内无变化),12个月内EDSS评分无明显变化(1分或者以上);

6. 同意在入组时、初次治疗后2个月、末次治疗后27个月行MRI检查;

7. 患者在研究期间居住在新泽西州北部、纽约州南部、康涅狄格州西南部,或者如果患者住处较远,必须保证每次研究都能前来参加。

排除标准:

1. 怀孕或者哺乳期妇女,或者未来3年内打算怀孕的妇女;

2. 所有患者研究前均行肝功能、PT/PPT、血小板、红细胞压积及肾功能检查。仅上述指标无异常的患者允许入组;

3. 研究前3个月曾进行全身化疗或使用过抗有丝分裂药物;

4. 既往罹患或者目前患有恶性肿瘤;

5. 研究前3个月曾服用类固醇药物;

6. 肝硬化病史;

7. 未控制的高血压;

8. 甲状腺紊乱史或者其他内分泌疾病史;

9. 既往有血液病史(例如骨髓发育不良、白细胞减少、血小板减少或者严重贫血);

10. 体内有金属;

11. 对本研究中将使用的任何抗生素过敏,如万古霉素、庆大霉素或者妥布霉素;

12. 滥用酒精或者其他物质的患者;

13. 其他重大疾病;

14. 患者合并HBV、HCV、梅毒、HIV-1或者HIV-2感染;

15. 患者存在明显认知障碍;

16. 患者6个月内参加了其他治疗MS的临床试验,或者服用任何研究药物/生物制剂。

研究实施时间:

2014年4月-2016年10月

试验现状:

进行中,但不招募参与者

受试者例数:

20

受试者年龄及性别:

18-70岁,性别不限

测量(评价)指标:

不良事件,诱发电位,生活质量问卷,EDSS,MSFC,MRI。

组别: MSC-NP组

MSC-NP输注剂量:   2-10×106 个(根据体外扩增特性)

输注方式及次数:鞘内注射,每3个月一次,3次剂量

干预措施:自体MSC-NP

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01933802?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=260