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异体脐带组织来源的间充质干细胞(UC-MSC)治疗慢性脑静脉功能不全患者的复发缓解型多发性硬化(RRMS

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注册题目:

异体脐带组织来源的间充质干细胞(UC-MSC)治疗慢性脑静脉功能不全患者的复发缓解型多发性硬化(RRMS)

注册号:

NCT02418325

注册时间:

2015年4月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Genesis Limited(特立尼达和多巴哥共和国)

研究所处的阶段:

I、II期临床试验

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

异体脐带组织来源的间充质干细胞(UC-MSC)治疗慢性脑静脉功能不全患者的复发缓解型多发性硬化(RRMS)的安全性和相关的不良事件评估。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1. 年龄在18岁至60岁之间,男女不限。

2.神经科专家诊断为复发缓解型多发性硬化症脑MRI显示有病灶。

3. 病程 >5年。

4. EDSS (Kurtzke Expanded  Disability Status Scale) 评分在 3.5至6分之间。

5. 近2年内有2 次或以上复发病史,EDSS评分在4周以上持续增加>0.5分。

6. 对当前多发性硬化症的免疫调节治疗没有响应或不能耐受,并在近2年内有2 次或以上复发病史,EDSS评分在4周以上持续增加>0.5分。

7.国家的健康保险。

排除标准:

1. 缺乏临床改善的稳定期的患者。

2. 无法进行计时25步测试,九孔钉试验(HPT)和听觉连续加法测试(PASAT3)。

3. 怀孕或哺乳,或不愿意避孕。

4. 生存期不到6个月。

5. 入组1个月内没有参与其他药物的临床试验。

6. 传染病。

7. 患者存有会干扰试验影响的疾病或特殊情况。

8. 慢性免疫抑制移植治疗的患者。

9. 不稳定型心绞痛患者(不稳定型心绞痛,6个月内有心肌梗死,难以控制的高血压,低血压,心肌病)。

10. 6个月内脑血管事件。

11.难以控制的糖尿病患者。

12. 肾功能不全或衰竭患者(肌酐>2.5)。

13. 特定药物,酒精依赖或任何其他因素会干扰研究结果的情况。

14.  5年内有癌症史(除了非黑素瘤皮肤癌或原位宫颈癌)。

15. 不能够签署知情同意书。

研究实施时间:

2015年2月-2015年4月

试验现状:

招募中

受试者例数:

69

受试者年龄及性别:

18-60岁,性别不限

测量(评价)指标:

临床改善测定:EDSS评分,MSIS评分,MSFC评分和脑MRI磁共振成像;25足步行试验测定的活动性和腿部功能;九孔钉试验测定患者上肢功能;节奏听觉序列附加测试(PASAT)测定认知功能;

组别情况:

实验组:

同种异体脐带组织来源的间充质干细胞

选择静脉注射5x107(UC-MSC)和鞘内注射 1x108(UC-MSC)。

注射细胞:异体脐带组织来源的间充质干细胞

剂量:静脉给MSC,5x107(UC-MSC);鞘内管给MSC,1x108(UC-MSC)。

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02418325?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=307