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自体骨髓间充质干细胞治疗主动和渐进多发性硬化

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注册题目:OptimalAdministration Mode of Autologous Mesenchymal Bone Marrow Stem Cells in Activeand Progressive Multiple Sclerosis

注册题目:

自体骨髓间充质干细胞治疗主动和渐进多发性硬化的最佳管理模式

注册号:

NCT02166021

注册时间:

2014年5月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

Hadassah  Medical Organization (以色列)

研究所处的阶段:

期临床试验

研究疾病:

多发性硬化

研究目的:

本研究的目的是对自体骨髓间充质干细胞(MSC)最佳剂量和管理方式以评估病变在中枢神经系统最大距离病或鞘内注射入CSF。

研究设计:

随机平行对照

纳入标准:

1.  病人符合波塞尔的临床标准确诊MS

2.  年龄:35-65,男性和女性

3.  病程:> 3年

4.  MS的渐进形式(RPMS,SPMS)

5.  EDSS评分为3.0 - 6.5

6.  当前可用治疗失败,注册第一和第二线的免疫调节治疗

7.  3个月注射MSC前,MS有新活动的证据。

排除标准:

1.    最近3个月参与细胞毒性药物治疗的患者。

2.    显著心脏,肾或肝功能衰竭或任何其他可能风险疾病的患者或干扰解释结果的能力患者

3.    活动性感染的患者

4.    有严重认知能力下降或无法理解并签署知情同意书的患者

研究实施时间:

2014年6月-2018年4月

试验现状:

招募中

受试者例数:

36

受试者年龄及性别:

25-65岁,性别不限

测量(评价)指标:

脑MRI[时限:脑部MRI的变化从基线到12个月以下的治疗]

免疫反应[时限:免疫应答的变化从基线到12个月以下的治疗]

神经功能[时间框架EDSS评分:变革从基线到12个月以下的治疗]

EDSS - 患者状态扩展量表

电试验[时限:从基线,并在6至12个月,电测试在12个月以下的治疗] 、

组别:IV治疗

IV注射

处理:MSC

组别:IT 治疗

IT 注射

组别:IT IV治疗

IT IV注射

clinicaltrials 网址链接:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02166021?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cells&rank=436