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供体移植联合间充质干细胞治疗重型再生障碍性贫血

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注册题目:

供体移植联合间充质干细胞治疗重型再生障碍性贫血

注册号:

NCT02247973

注册时间:

2014年9月

研究类型:

干预性研究

申请人所在单位及国别:

广州军区广州总医院(中国)

研究所处的阶段:

Ⅱ期临床试验

研究疾病:

再生障碍性贫血

研究目的:

本项Ⅱ期临床试验旨在探讨供体移植联合骨髓间充质干细胞治疗重型再生障碍性贫血的安全性和有效性。

研究设计:

随机开放单组研究

纳入标准:

1.符合2009年版(英国)SAA或VSAA再生障碍性贫血的诊断标准。

2.供者年龄<50岁,并自愿参加。

3.无HLA相合的同胞供者。

4.HLA不匹配的有血缘关系或无血缘关系的供者(有血缘关系供者HLA匹配位点≥5/10,无血缘关系供者HLA匹配位点≥8/10)。

5.无严重感染或急性出血。

6.心脏超声检查显示左室射血分数>50%。

7.转氨酶和血清肌酐水平不超过正常值上限的两倍

8.无急性感染性疾病。

9.理解本项研究并签署知情同意书。

10.ECOG评分1-2分。

排除标准:

1.合并严重感染或活动性出血的患者。

2.严重心功能不全,左室射血分数<50%。

3.严重肝功能不全,谷丙转氨酶和总胆红素超过正常值上限3倍。

4.严重肾功能不全,血清肌酐超过正常值上限的两倍或肌酐清除率<50ml/min。

5.合并活动性肺结核、重症急性肝炎和其他活动性传染病。

6.ECOG评分>3分。

7.合并恶性肿瘤和其他克隆性疾病。

8.依从性差和研究人员认为不适合输注MSC。

研究实施时间:

2013年12月-2018年2月

试验现状:

招募中

受试者例数:

100

受试者年龄及性别:

14-50岁,性别不限

测量(评价)指标:

存活率、两年无病存活率、总存活数、造血干细胞移植后急性GVHD发生率、造血干细胞移植后慢性GVHD发生率、移植相关死亡率和移植后复发率。

组别: MSC组

MSC输注剂量:  1-2×106/kg

输注方式及次数:静脉注射,两周一次,总共输注2次。

干预措施:MSC

clinicaltrials 网址链接:https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02247973?term=mesenchymal+stem+cell+OR+mesenchymal+stromal+cell&rank=12